OCTREOTIDE TEVA (10MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Octreotide teva -

Üldine: octreotide
Toimeaine: Oktreotid-acetát
Alternatiivid: Mycapssa, Octreotide teva b. v., Okrodin, Sandostatin, Sandostatin lar
ATC-rühm: H01CB02 - octreotide
Toimeaine sisaldus: 10MG, 20MG, 30MG
Vormid: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Octreotide teva

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas). Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas). Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. Prášek: bílý až téměř bílý prášek bez cizích příměsí. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....rohkem

Octreotide teva

Dávkování Akromegalie Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva v 4týdenních intervalech po dobu měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným subkutánně mohou zahájit léčbu přípravkem Octreotide Teva následující den po posledním subkutánním podání oktreotidu. Následující dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (growth hormon...rohkem

Octreotide teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Octreotide teva

Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická léčba nevhodná nebo neúčinná, nebo v mezidobí, než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2). Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidového syndromu (viz bod 5.1). Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními...rohkem

Octreotide teva

Pokud je přípravek Octreotide Teva podáván současně s jinými léčivými přípravky jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a elektrolytů, může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.4). Při současném podávání s přípravkem Octreotide Teva může být vyžadována úprava dávkování inzulinu a antidiabetických léčivých přípravků...rohkem

Octreotide teva

Pokud je přípravek Octreotide Teva podáván současně s jinými léčivými přípravky jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a elektrolytů, může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.4). Při současném podávání s přípravkem Octreotide Teva může být vyžadována úprava dávkování inzulinu a antidiabetických léčivých přípravků...rohkem

Octreotide teva

TěhotenstvíÚdaje o podávání oktreotidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství), přičemž přibližně u jedné třetiny těchto žen není znám výsledek možného vlivu na těhotenství. Většina hlášení byla získána při postmarketingovém sledování používání oktreotidu a více než 50 % případů expozice těhotných žen bylo hlášeno u pacientek s akromegalií....rohkem

Octreotide teva

Obecná upozornění Protože nádory hypofýzy se sekrecí růstového hormonu se mohou zvětšovat a působit vážné komplikace (např. omezení zorného pole), je důležité, aby všichni pacienti byli pečlivě sledováni. Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu. Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin růstového hormonu (GH) a normalizaci koncentrace...rohkem

Octreotide teva

Přípravek Octreotide Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni o nutnosti zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů, pokud se u nich objeví během léčby přípravkem přípravek Octreotide Teva závratě, astenie/únava, nebo bolest...rohkem

Octreotide teva

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby oktreotidem byly gastrointestinální poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy, poruchy metabolismu a nutriční poruchy. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při aplikaci oktreotidu v klinických studiích byly: průjem, bolest břicha, nauzea, flatulence, bolest hlavy, cholelitiáza,...rohkem

Octreotide teva

Bylo hlášeno několik případů předávkování oktreotidem s prodlouženým uvolňováním. Dávky oktreotidu se pohybovaly v rozmezí od 100 mg do 163 mg/měsíc. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byly návaly horka. Byly hlášeny případy podávání oktreotidu v dávkách od 60 mg/měsíc do 90 mg/2 týdny pacientům s nádorovým onemocněním. Tyto dávky byly obecně dobře snášeny,...rohkem

Octreotide teva

Bylo hlášeno několik případů předávkování oktreotidem s prodlouženým uvolňováním. Dávky oktreotidu se pohybovaly v rozmezí od 100 mg do 163 mg/měsíc. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byly návaly horka. Byly hlášeny případy podávání oktreotidu v dávkách od 60 mg/měsíc do 90 mg/2 týdny pacientům s nádorovým onemocněním. Tyto dávky byly obecně dobře snášeny,...rohkem

Octreotide teva

AbsorpcePo jednorázovém intramuskulárním podání oktreotidu s prodlouženým uvolňováním je dosaženo počátečního přechodného vrcholu plazmatické koncentrace během 1 hodiny po podání, po kterém do hodin následuje pokles koncentrace k nízkým až k nedetekovatelným hladinám. Po tomto vrcholu, ke kterému dojde během prvního dne, zůstává oktreotid u většiny pacientů na subterapeutické hladině...rohkem

Octreotide teva

Ve studiích akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity prováděných na zvířatech nebyla při podání akutní a opakované dávky odhalena žádná bezpečnostní rizika pro člověka. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly vývojové vady u embrya/plodu nebo jiné nežádoucí reprodukční účinky v důsledku podání oktreotidu březím...rohkem

Octreotide teva

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s práškem: Polyglaktin Mannitol (E421) Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem: Sodná sůl karmelózy Mannitol (E421) Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek nesmí být...rohkem

Octreotide teva

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Octreotide Teva 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Octreotide Teva 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním...rohkem

Octreotide teva

...rohkem

Octreotide teva