MELKART (50MG Tablet) -

Melkart -

Üldine: vildagliptin
Toimeaine: Vildagliptin
Alternatiivid: Agnis, Alikval, Anvildis, Dalmevin, Galvus, Glypvilo, Jalra, Tutecvi, Viglita, Vildagliptin accord, Vildagliptin auxilto, Vildagliptin sandoz, Vildagliptin stada, Vildagliptin zentiva, Xiliarx
ATC-rühm: A10BH02 - vildagliptin
Toimeaine sisaldus: 50MG
Vormid: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Melkart

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 119,59 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru přibližně 8,0...rohkem

Melkart

Dávkování Dospělí Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje...rohkem

Melkart

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Melkart

Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých: Jako monoterapie- u pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno samotnou dietou a cvičením a pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s - metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální...rohkem

Melkart

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů. Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem Výsledky studií provedené...rohkem

Melkart

Podávání Melkartu dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost Melkartu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1). Způsob podání Perorální podáníMelkart může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku...rohkem

Melkart

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Melkart během těhotenství nemá podávat. Kojení Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na...rohkem

Melkart

ObecněMelkart není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Melkart se nemá užívat k léčbě pacientů s diabetem typu 1 nebo diabetické ketoacidózy. Porucha funkce ledvin Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, má být Melkart těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2). Porucha...rohkem

Melkart

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat...rohkem

Melkart

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 3784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně). Z toho 2264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými...rohkem

Melkart

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. Symptomy Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin...rohkem

Melkart

Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy (DPP- 4), ATC kód: A10BH Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-inhibitorem. Mechanismus účinku Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný...rohkem

Melkart

Absorpce Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC). Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19%). Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být podáván...rohkem

Melkart

18 Do dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů. U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů. Do dávky 25 mg/kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt. U psů byly pozorovány gastrointestinální...rohkem

Melkart

6.1 Seznam pomocných látek Laktosa Natrium-stearyl-fumarátMikrokrystalická celulosa (PH102) (E460)Sodná sůl kroskarmelosy (E468) 6.2 Inkompatibility 19 Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/OPA-Al-PVC blistrVelikost balení: 7, 14, 28, 30,...rohkem

Melkart

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA – JEDNOTLIVÉ BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melkart 50 mg tablety Vildagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet56 tablet 60...rohkem

Melkart

...rohkem

Melkart