Mapoli -
Üldine: sitagliptin
Toimeaine: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternatiivid: Anau,
Ansifora,
Jansitin,
Januvia,
Jazeta,
Jidinum,
Jimandin,
Juzina,
Lonamo,
Maysiglu,
Mifoglame,
Ristaben,
Sitagliptin +pharma,
Sitagliptin accord,
Sitagliptin auxilto,
Sitagliptin egis,
Sitagliptin glenmark,
Sitagliptin grindeks,
Sitagliptin mylan,
Sitagliptin polpharma,
Sitagliptin reddy,
Sitagliptin sandoz,
Sitagliptin sandoz gmbh,
Sitagliptin stada,
Sitagliptin sun,
Sitagliptin teva,
Sitagliptin tiefenbacher,
Sitagliptin wörwag,
Sitagliptin zentiva,
Tesavel,
Xelevia,
ZaxiviaATC-rühm: A10BH01 - sitagliptin
Toimeaine sisaldus: 25MG/ML
Vormid: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X100ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Sodná sůl methylparabenu (E219): 2 mg v 1 ml Benzylalkohol (E1519): 0.02 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Lehce opalizující téměř bílý perorální roztok s vůní lesního ovoce....
rohkem DávkováníDávka je 100 mg (4 ml perorálního roztoku) sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Mapoli podávat souběžně. Jestliže je přípravek Mapoli užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny...
rohkem Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...
rohkem U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Mapoli indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: s metforminem v případech, kdy...
rohkem Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance...
rohkemMapoli nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Mapoli nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Perorální podáníPřípravek Mapoli lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...
rohkem TěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Mapoli nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje...
rohkem ObecněPřípravek Mapoli se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo...
rohkem Přípravek Mapoli nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Mapoli používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....
rohkem Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových...
rohkem V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v...
rohkem Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuMapoli patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních...
rohkem AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu...
rohkemsitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla...
rohkem 6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl methylparabenu (E219) Hyetelosa (E1525)Kyselina citronová (E330) Dihydrát dinatrium-edetátu (E385)Polysorbát 80 (E433) Butylhydroxyanisol (E320)Dihydrát natrium-citrátu (E331)Aroma Polisucra 7477 (obsahuje sukralóza (E955), draselná sůl acesulfamu) Aroma lesních plodů (obsahuje maltodextrin (E1400), modifikovaný škrob (E1400-E1500), kyselina mléčná (E270), ...
rohkemÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mapoli 25 mg/ml perorální roztok sitagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek také obsahuje: Sodná sůl methylparabenu (E219) Benzylalkohol (E1519)...
rohkem...
rohkem
