MACROTEC (2MG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Macrotec -

Üldine: technetium (99mtc) macrosalb
Toimeaine: Makroagregáty lidského albuminu
Alternatiivid: Maa medi-radiopharma, Macro-albumon kit, Pulmocis, Technescan lyomaa
ATC-rühm: V09EB01 - technetium (99mtc) macrosalb
Toimeaine sisaldus: 2MG
Vormid: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Macrotec

Jedna lahvička obsahuje seroalbuminum humanum macroaggregatum 2 mg. Jedna lahvička obsahuje: 4,5 x 106 částic (± 15 %). Rozsah velikosti částic: 10–100 μm. Přípravek Macrotec je připraven z lidského sérového albuminu získaného z lidské krve dárců testovaných podle předpisů EEC na nepřítomnost: - povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), - protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti HIV 1/2), - protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV). Přípravek Macrotec se rozpouští injekcí technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur. za vzniku injekce makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc). Radionuklid není součástí tohoto kitu. Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek před rekonstitucí obsahuje sodík: 4,75 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum. Bílý práškový lyofilizát....rohkem

Macrotec

Dávkování DospělíPro intravenózní podání dospělým vážícím 70 kg se doporučují aktivity v rozsahu 37–185 MBq. Počet částic podaných v jedné dávce musí být v rozmezí 60 x 103 – 700 x 103. Starší pacientiNení nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Pediatrická populacePoužití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických...rohkem

Macrotec

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka....rohkem

Macrotec

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek indikován pro: - scintigrafii prokrvení plic, (99mTc) pro venoscintigrafii....rohkem

Macrotec

Změny v biodistribuci makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc) vyvolávají různá léčiva. - Farmakologické interakce způsobují chemoterapeutika, heparin a bronchodilatancia. - Toxikologické interakce způsobují heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid, bleomycin, methotrexát, methysergid. - Farmaceutické interakce způsobuje síran hořečnatý....rohkem

Macrotec

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů. Aktivita podávaná dětem a dospívajícím by měla být podílem aktivity pro dospělé. Lze ji vypočítat podle doporučení pediatrické skupiny Evropské asociace nukleární medicíny (EANM-Dosage Card 2008). Aktivity mohou být vypočítány...rohkem

Macrotec

Ženy ve fertilním věkuJe-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná, atd.) by měly být pacientce nabídnuty, pokud existují,...rohkem

Macrotec

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakceVždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním...rohkem

Macrotec

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly popsány....rohkem

Macrotec

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému - není známo - přecitlivělost, včetně život ohrožujících anafylaktických/anafylaktoidních...rohkem

Macrotec

Počet částic makroagregátů lidského albuminu pro dospělého nesmí přesáhnout 1,5 x 106. V případě předávkování radiací s makroagregáty lidského albuminu značenými techneciem-(99mTc) se má podporovat časté močení a vylučování stolicí, aby se minimalizovala dávka záření absorbovaná pacientem. Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována....rohkem

Macrotec

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, respirační systém ATC kód: V09EB Farmakodynamické účinkyPři podání v obvyklých dávkách nevykazují injekce makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc) klinicky a/nebo analyticky identifikovatelné farmakodynamické účinky....rohkem

Macrotec

DistribucePo injekci do povrchové žíly systémového žilního oběhu jsou makroagregáty unášeny rychlostí tohoto oběhu k prvnímu kapilárnímu sítu, tj. kapilárnímu větvení plicního tepenného systému. Vychytávání orgányČástice albuminových makroagregátů nepronikají plicním parenchymem (intersticiálním nebo alveolárním), ale zůstávají dočasně zachyceny v průsvitu kapiláry....rohkem

Macrotec

Existuje vztah mezi velikostí částic makroagregátů lidského albuminu a jejich toxickými účinky. Ukazuje se, že patofyziologickým mechanismem zodpovědným za toxicitu je zvýšení krevního tlaku v plicích. První známky plicní toxicity u psa (např. tachypnoe) se objevuje po injekčním podání částic velikosti 10–50 μm v dávce 20–25 mg na kg tělesné váhy. Prudké zvýšení...rohkem

Macrotec

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Dihydrát chloridu cínatého Chlorid sodnýTrihydrát octanu sodného Dusík 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Kit před rekonstitucí: 18 měsíců od data výroby. Rekonstituovaný kit: během 6 hodin po označení radionuklidem....rohkem

Macrotec

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Carton Over label (168 x 84 mm) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MACROTEC mg, kit for radiopharmaceutical preparation human albumin macroaggregates 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Kit contents: vials, each containing under nitrogen atmosphere: human albumin macroaggregates 2 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Excipients: stannous chloride dihydrate, sodium chloride, human...rohkem

Macrotec

...rohkem

Macrotec