LERANA (2,5MG Film-coated tablet) -

Lerana -

Üldine: letrozole
Toimeaine: Letrozol
Alternatiivid: Aletro, Dracenax, Etruzil, Femara, Letmylan, Letrovena, Letrozol apotex, Letrozol teva pharma, Likarda, Trozara, Trozel
ATC-rühm: L02BG04 - letrozole
Toimeaine sisaldus: 2,5MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lerana

Léčivá látka: jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Popis přípravku: Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety....rohkem

Lerana

DávkováníDospělé a starší pacientky: Doporučená dávka Lerany je 2,5 mg jedenkrát denně. U starších pacientek není nutná úprava dávkování. U pacientek s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním má léčba přípravkem Lerana pokračovat až do zjištění progrese onemocnění. Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě je doporučeno podávat Leranu po dobu 5 let nebo dokud nedojde...rohkem

Lerana

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku u uvedenou v bodě 6.• Premenopauzální endokrinní stav • Těhotenství a kojení (viz bod...rohkem

Lerana

• Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stadiem invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory. • Prodloužená adjuvantní léčba invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem. • První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními...rohkem

Lerana

Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4. Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě. Účinek silných inhibitorů CYP450 není známý. Dosud nejsou klinické zkušenosti s podáváním letrozolu v kombinaci s estrogeny nebo jinými protinádorovými přípravky s výjimkou tamoxifenu. Tamoxifen, jiné...rohkem

Lerana

Lerana není doporučená pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost Lerany u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Porucha funkce ledvin U pacientek s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >10 ml/min není vyžadována úprava dávkování. Pro...rohkem

Lerana

Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věku Lerana má být užívána pouze ženami s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz bod 4.4). Protože byly hlášeny případy žen, u nich došlo během léčby letrozolem k obnovení funkcí vaječníků navzdory jasnému postmenopauzálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíNa...rohkem

Lerana

Menopauzální stav U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby Leranou musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu. Leranu smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu. Porucha funkce ledvinLerana nebyla studována u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu <10 ml/min....rohkem

Lerana

Lerana má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání letrozolu byla pozorována únava, závratě a méně často ospalost, proto je při řízení nebo obsluze strojů nutná zvýšená opatrnost....rohkem

Lerana

Přehled bezpečnostního profiluČetnosti nežádoucích účinků u letrozolu jsou podložené daty získanými především z klinických studií. Přibližně až jedna třetina pacientek s metastázami léčených přípravkem obsahujícím letrozol a cca 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenala nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků se objevila během...rohkem

Lerana

Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování letrozolem. Při předávkování není známa specifická terapie, léčba má být pouze symptomatická a podpůrná....rohkem

Lerana

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii. Antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, inhibitory aromatázy, ATC kód: L02BG04. Farmakodynamické účinky V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie, je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď....rohkem

Lerana

Absorpce Letrozol je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího ústrojí (průměr absolutní biologické dostupnosti je 99,9 %). Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax : 1 hodina nalačno proti hodinám po jídle; průměrná hodnota cmax 129 ± 20,3 nmol/l nalačno proti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) je nezměněn. Tento minimální vliv na rychlost absorpce...rohkem

Lerana

V různých předklinických bezpečnostních studiích provedených na různých zvířecích druzích nebyla prokázána žádná celková systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů. Nízký stupeň akutní toxicity byl zjištěn u hlodavců po dávce letrozolu až 2 000 mg/kg. U psů se objevily příznaky mírné až střední toxicity po dávce 100 mg/kg. Opakované studie chronické toxicity (až 12 měsíců)...rohkem

Lerana

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, bavlníkový olej, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...rohkem

Lerana

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lerana 2,5 mg potahované tablety letrozolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: monohydrát laktosy. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím...rohkem

Lerana

...rohkem

Lerana