KETILEPT (300MG Film-coated tablet) -

Ketilept -

Üldine: quetiapine
Toimeaine: Kvetiapin-fumarát
Alternatiivid: Derin, Derin prolong, Hedonin, Hedonin prolong, Ketilept prolong, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin actavis, Quetiapin mylan, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord, Quetiapine passauer, Quetiapine polpharma
ATC-rühm: N05AH04 - quetiapine
Toimeaine sisaldus: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ketilept

Ketilept 25 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (jako quetiapini fumaras 28,78 mg) Ketilept 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (jako quetiapini fumaras 115,13 mg) Ketilept 200 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras 230,26 mg) Ketilept 300 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras 345,4 mg) Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta přípravku Ketilept 25 mg potahované tablety obsahuje 4,42 mg monohydrátu laktosy. Jedna tableta přípravku Ketilept 100 mg potahované tablety obsahuje 17,05 mg monohydrátu laktosy. Jedna tableta přípravku Ketilept 200 mg potahované tablety obsahuje 34,1 mg monohydrátu laktosy. Jedna tableta přípravku Ketilept 300 mg potahované tablety obsahuje 50,94 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Ketilept 25 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „201“ na jedné straně a vyraženým stylizovaným „E“ na straně druhé. Ketilept 100 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E202“ na jedné straně. Ketilept 200 mg potahované tablety – růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E204“ na jedné straně. Ketilept 300 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E205“ na jedné straně....rohkem

Ketilept

Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci o správném dávkování pro svou indikaci. Dávkování Dospělí: K léčbě schizofrenieK léčbě schizofrenie se Ketilept podává dvakrát denně. Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den). Od čtvrtého dne by měla být...rohkem

Ketilept

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon je kontraindikováno (viz též bod...rohkem

Ketilept

Ketilept je indikován: • k léčbě schizofrenie • k léčbě bipolární poruchy zahrnující: ‒ středně těžké až těžkých manické epizody bipolární poruchy, ‒ depresivní epizody u bipolární poruchy, Stránka 2 z ‒ prevenci rekurence manické či depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou, kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem....rohkem

Ketilept

Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky a alkoholem. Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů, kteří užívají jiné léky, které mají anticholinergní (muskarinové) účinky (viz bod 4.4). Cytochrom P450 (CYP) 3A4 je enzym, který je v prvé...rohkem

Ketilept

Nedoporučuje se podávat Ketilept dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických Stránka 3 z studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Porucha funkce jaterKvetiapin se intenzivně metabolizuje...rohkem

Ketilept

Těhotenství První trimestrStředně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. 300 až 1000 výsledků těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko malformací v důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné závěry. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...rohkem

Ketilept

Vzhledem k tomu, že Ketilept má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku. Pediatrická populace Nedoporučuje se podávat Ketilept dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině. Klinické studie s kvetiapinem prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu...rohkem

Ketilept

Vzhledem ke svému primárnímu účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost....rohkem

Ketilept

Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem (≥10 %) jsou: somnolence, závrať, bolest hlavy, sucho v ústech, příznaky z vysazení (přerušení), zvýšení hladin sérových triglyceridů, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu), snížení HDL cholesterolu, zvýšení tělesné hmotnosti, snížená hladina hemoglobinu a extrapyramidové symptomy. V souvislosti s...rohkem

Ketilept

PříznakyHlášené příznaky předávkování odpovídají vystupňovanému známému farmakologickému účinku léčivé látky, tj. ospalost a útlum, tachykardie, hypotenze a anticholinergní účinky. Předávkování může vyvolat prodloužení intervalu QT, křeče, status epilepticus, rhabdomyolýzu, respirační depresi, retenci moči, zmatenost, delirium a/nebo agitovanost, kóma a úmrtí. Riziko účinků...rohkem

Ketilept

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny ATC kód: N05AH Mechanismus účinkuKvetiapin je atypické antipsychotikum. Kvetiapin a norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu v lidské plazmě, interagují s celou řadou receptorů pro neurotransmitery. Kvetiapin a norkvetiapin antagonizují serotoninové (5HT2) a dopaminové D1 a D2 receptory. Na podkladě interakce...rohkem

Ketilept

AbsorpceKvetiapin se po perorálním podání rychle vstřebává a intenzivně se metabolizuje. Biologická dostupnost kvetiapinu není významně ovlivněna podáním spolu s jídlem. Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu dosahují 35 % koncentrací kvetiapinu. Farmakokinetika kvetiapinu a norkvetiapinu je lineární v celém schváleném dávkovém intervalu. DistribuceKvetiapin...rohkem

Ketilept

V sérii studií genotoxicity v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti. U laboratorních zvířat byly zjištěny následující odchylky v dávkách, které jsou klinicky relevantní. Tyto odchylky nebyly dosud potvrzeny v dlouhodobých klinických studiích. U laboratorních potkanů byla zjištěna pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována hypertrofie...rohkem

Ketilept

6.1 Seznam pomocných látek Stránka 21 z Ketilept 25 mg potahované tabletyJádro tablety: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin (E1518), makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910 (E464))....rohkem

Ketilept

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ketilept 300 mg potahované tablety quetiapinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: quetiapinum 300 mg (ve formě quetiapini fumaras 345,4 mg) v jedné potahované tabletě. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...rohkem

Ketilept

...rohkem

Ketilept