JIVI (250IU Powder and solvent for solution for injection) -

Jivi -

Üldine: coagulation factor viii
Toimeaine: Damoktokog alfa pegol
Alternatiivid: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC-rühm: B02BD02 - coagulation factor viii
Toimeaine sisaldus: 1000IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Vormid: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2,5ML ISP+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jivi

Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum alfa pegolum 100 IU Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum alfa pegolum 200 IU Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum alfa pegolum 400 IU Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum alfa pegolum 800 IU Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku obsahuje po rekonstituci v poskytnutém rozpouštědle přibližně damoctocogum alfa pegolum 1 200 IU Síla Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10 000 IU/mg bílkoviny. Léčivá látka damoctocogum alfa pegolum je pegylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény. Je vyráběn v ledvinných buňkách mláďat křečíka polyethylenglykolové části o molekulové hmotnosti 60 kDA hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa. Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo pegylace či finální formulace. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: pevný, bílý až nažloutlý. Rozpouštědlo: čirý roztok....rohkem

Jivi

Léčba má probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Sledování léčby V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti...rohkem

Jivi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známé alergické reakce na myší proteiny nebo proteiny křečíka....rohkem

Jivi

Léčba a profylaxe krvácení u dříve léčených pacientů ve věku ≥12 let s hemofilií A nedostatek faktoru...rohkem

Jivi

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII léčivými přípravky....rohkem

Jivi

Přípravek Jivi není indikován u dosud neléčených pacientů a u pacientů ve věku do 12 let. Dospívající populace Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů. Starší pacienti U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti. Způsob podání Přípravek Jivi je určen k intravenóznímu podání. Přípravek...rohkem

Jivi

Těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení. Proto má být faktor VIII během těhotenství a v období kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. Fertilita Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách...rohkem

Jivi

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Při léčbě přípravkem Jivi může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších proteinů a proteinů křečíka. Hypersenzitivní reakce mohou také souviset s...rohkem

Jivi

Jivi nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...rohkem

Jivi

Souhrn bezpečnostního profilu Hypersenzitivita nebo alergické reakce podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku Jivi stav jako nedostatečná...rohkem

Jivi

V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky....rohkem

Jivi

Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02. Mechanismus účinku Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandův faktorfaktor VIII váže na von Willebrandův faktor v oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X.Aktivovaný...rohkem

Jivi

Farmakokinetika studii fáze I. FK byla také hodnocena u 22 pacientů profylaktické léčby ve studii fáze II/III. FK údaje což má za následek terminální biologický poločas, který je 1,4násobně delší, a AUC normalizovanou pro dávku, která je 1,4násobně vyšší ve srovnání se srovnávacím přípravkem s obsahem faktoru VIII. Byla pozorována zvýšení úměrná dávce mezi dávkami 25 a 60 IU/kg,...rohkem

Jivi

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...rohkem

Jivi

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza Histidin Glycin Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80 Ledová kyselina octová Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože...rohkem

Jivi

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza Histidin Glycin Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80 Ledová kyselina octová Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože...rohkem

Jivi

...rohkem

Jivi