INSPRA (50MG Film-coated tablet) -

Ravimi üksikasjad pole valitud keeles saadaval, kuvatakse algtekst

Inspra -

Üldine: eplerenone
Toimeaine: eplerenon
Alternatiivid: Apleria, Eplerenon actavis, Eplerenon medreg, Eplerenon msn, Eplerenon sandoz, Eplerenon vivanta
ATC-rühm: C03DA04 - eplerenone
Toimeaine sisaldus: 50MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inspra

Jedna tableta obsahuje eplerenonum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 50 mg tableta obsahuje 67,8 mg laktosy což odpovídá 71,4 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Tableta 50 mg: žlutá tableta s vyraženým “Pfizer” na jedné straně, “NSR” nad “50” na druhé straně tablety....rohkem

Inspra

DávkováníPro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 50 mg eplerenonu. Maximální dávka je mg denně. Přípravek v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem eplerenonu v síle 25 mg. Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IMDoporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba by měla být zahájena dávkou...rohkem

Inspra

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l při zahájení léčby. • Pacienti se závažnou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2). • Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (Třída C podle Child-Pugh). • Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu...rohkem

Inspra

Eplerenon je indikován:  jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta blokátory, pro snížení rizika kardiovaskulární (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 40%) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu (IM).  jako doplněk standardní terapie pro snížení rizika KV mortality a morbidity u dospělých...rohkem

Inspra

Farmakodynamické interakce Draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslíkVzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie by neměl být eplerenon podáván pacientům užívajícím jiná draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík (viz bod 4.3). Draslík šetřící diuretika také mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik. ACE inhibitory, ARBsVzhledem...rohkem

Inspra

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2. Starší pacientiU starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu renálních funkcí je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou...rohkem

Inspra

TěhotenstvíPotřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsou dostupné. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj dítěte (viz bod 5.3). Eplerenon by měl být těhotným ženám předepisován se zvýšenou opatrností. KojeníNení známo, zda-li dochází po perorálním podání...rohkem

Inspra

HyperkalemieV souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku hyperkalemie. Plazmatické hladiny draslíku by měly být stanoveny u všech pacientů před zahájením léčby a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku, zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti,...rohkem

Inspra

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Eplerenon nezpůsobuje ospalost nebo poruchu kognitivních funkcí, ale při řízení a obsluze strojů by se mělo počítat s možným rizikem vzniku závratí, které se mohou v průběhu léčby vyskytnout....rohkem

Inspra

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure Studie [EMPHASIS-HF]) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem. Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a jejich...rohkem

Inspra

Nebyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s předávkováním eplerenonu u lidí. Jako nejpravděpodobnější klinická manifestace předávkování by se dala očekávat hypotenze nebo hyperkalemie. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou. Bylo prokázáno, že se eplerenon významně váže na aktivní uhlí. Hrozí-li symptomatická hypotenze, měla by být zahájena podpůrná léčba. V případě výskytu...rohkem

Inspra

Farmakoterapeutická skupina: antagonista aldosteronu, ATC kód: C03DA04. Mechanismus účinkuEplerenon je selektivnější pro rekombinantní lidské mineralokortikoidní receptory ve srovnání s vazbou na rekombinantní lidské glukokortikoidní receptory, receptory pro progesteron a androgeny. Eplerenon brání vazbě aldosteronu na mineralokortikoidní receptory; aldosteron je klíčový hormon v systému renin-angiotensin-aldosteron...rohkem

Inspra

AbsorpceCelková systémová biologická dostupnost eplerenonu je 69% při podání 100 mg tablety perorálně.. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1,5 až 2 hodiny. Jak vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax), tak plocha pod křivkou (AUC), rostou úměrně v rozmezí dávek 10 mg až 100 mg, s méně významnou úměrou při dávkách nad 100 mg. Ustálený stav je dosažen...rohkem

Inspra

Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve farmakologických studiích toxicity byla po opakovaném podávání u potkanů a psů zaznamenána atrofie prostaty po expozicích mírně převyšujících klinické expoziční hladiny. Změny prostaty...rohkem

Inspra

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460)Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Hypromelosa (E464)Natrium-lauryl-sulfát Mastek (E553b)Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry žlutá: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility...rohkem