IMATINIB GRINDEKS (100MG Capsule, hard) -

Imatinib grindeks -

Üldine: imatinib
Toimeaine: Imatinib-mesilát
Alternatiivid: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib glenmark, Imatinib koanaa, Imatinib krka d.d., Imatinib sandoz, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Meaxin
ATC-rühm: L01EA01 - imatinib
Toimeaine sisaldus: 100MG
Vormid: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imatinib grindeks

Jedna tobolka obsahuje imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Hnědooranžové tvrdé želatinové tobolky o délce 19 mm. Obsah – bílý až světle žlutý nebo hnědožlutý prášek....rohkem

Imatinib grindeks

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy. Dávkování u dospělých pacientů s CML Doporučená dávka Imatinibu Grindeks pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 400 mg/den. Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní...rohkem

Imatinib grindeks

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Imatinib grindeks

Imatinib Grindeks je indikován k léčbě• dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (BCR-ABL) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří...rohkem

Imatinib grindeks

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy, jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin)...rohkem

Imatinib grindeks

U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu. V observační studii provedené u pediatrických pacientů s CML byl ve dvou malých podskupinách bez ohledu na stupeň pubertálního vývoje a pohlaví po 12 a 24 měsících léčby hlášen statisticky významný pokles (ale s nejistým klinickým významem) skóre směrodatné odchylky...rohkem

Imatinib grindeks

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby a nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem používaly účinnou antikoncepci. TěhotenstvíK dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí....rohkem

Imatinib grindeks

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo...rohkem

Imatinib grindeks

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....rohkem

Imatinib grindeks

Shrnutí bezpečnostního profiluU pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků. Během klinického hodnocení léku...rohkem

Imatinib grindeks

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody byly hlášeny...rohkem

Imatinib grindeks

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL, ATC kód: L01EA Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1...rohkem

Imatinib grindeks

Farmakokinetika imatinibuFarmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě. Při podání přípravku...rohkem

Imatinib grindeks

u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjištěné nové obavy týkající se bezpečnosti. Různorodé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin“. Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením imatinibu a diuretiky...rohkem

Imatinib grindeks

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon Mastek Magnesium-stearát Tvrdá želatinová tobolka (tělo a víčko)Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)Žlutý oxid železitý (E 172) Želatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...rohkem

Imatinib grindeks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé tobolky imatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tvrdé tobolky 60 tobolek 120 tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání....rohkem

Imatinib grindeks

...rohkem

Imatinib grindeks