IASIBON (50MG Film-coated tablet) -

Ravimi üksikasjad pole valitud keeles saadaval, kuvatakse algtekst

Iasibon -

Üldine: ibandronic acid
Toimeaine: MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
Alternatiivid: Bondronat, Bonviva, Flastin, Gerousia, Holmevis, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid accord, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Ikametin, Licobondrat, Osagrand
ATC-rühm: M05BA06 - ibandronic acid
Toimeaine sisaldus: 1MG, 2MG, 50MG, 6MG
Vormid: Concentrate for solution for infusion, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Iasibon

Jedna ampulka s 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1 mg acidum ibandronicum ibandronas monohydricus Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokČirý, bezbarvý...rohkem

Iasibon

Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. DávkováníPrevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny....rohkem

Iasibon

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie...rohkem

Iasibon

Iasibon je indikován u dospělých pacientů k• prevenci kostních příhod radiologickou nebo chirurgickou léčbu• léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz....rohkem

Iasibon

Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů neprochází žádnou metabolickou přeměnou. Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci...rohkem

Iasibon

U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici Způsob podáníIntravenózní podání. Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem: • Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu...rohkem

Iasibon

Těhotenství O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu Iasibon nemá být těhotným ženám podáván. Kojení Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících samic potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost...rohkem

Iasibon

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismuPřed zahájením léčby Iasibonem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo...rohkem

Iasibon

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...rohkem

Iasibon

Shrnutí bezpečnostního profiluNejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti a oční záněty Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky...rohkem

Iasibon

Zkušenosti s akutní otravou kyselinou ibandronovou, koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat. Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého....rohkem

Iasibon

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný...rohkem

Iasibon

Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky. Distribuce Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40 – 50 % cirkulující...rohkem

Iasibon

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití. Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny. Mutagenita/KancerogenitaKarcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné...rohkem

Iasibon

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Kyselina octová Trihydrát octanu sodného Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy. Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění: 24...rohkem