EPCLUSA (400MG/100MG Film-coated tablet) -

Epclusa -

Üldine: sofosbuvir and velpatasvir
Toimeaine: Sofosbuvir
Alternatiivid:
ATC-rühm: J05AP55 - sofosbuvir and velpatasvir
Toimeaine sisaldus: 150MG/37,5MG, 200MG/50MG, 400MG/100MG
Vormid: Coated granules in sachet, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Epclusa

Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg. Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg a velpatasvirum 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety Růžové potahované tablety ve tvaru kosočtverce o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7916“ na druhé straně. Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety Růžové oválné potahované tablety o velikosti 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „S/V“ na druhé straně....rohkem

Epclusa

Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí. Dávkování Doporučená dávka přípravku Epclusa u dospělých je jedna tableta o obsahu 400 mg/100 mg užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla Doporučená dávka přípravku Epclusa u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno...rohkem

Epclusa

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu cytochromu P450 obsahující třezalku tečkovanou...rohkem

Epclusa

Přípravek Epclusa je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy...rohkem

Epclusa

Protože přípravek Epclusa obsahuje sofosbuvir a velpatasvir, mohou se při užívání přípravku Epclusa vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Epclusa Velpatasvir je inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu...rohkem

Epclusa

Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí ve věku méně než 3 roky nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Pacienty je třeba poučit, že tabletuVzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčivé přípravky,...rohkem

Epclusa

Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru nebo přípravku Epclusa těhotným ženám jsou omezené SofosbuvirStudie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce VelpatasvirStudie na zvířatech...rohkem

Epclusa

Přípravek Epclusa nemá být podáván soubežně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir. Závažná bradykardie a srdeční blokáda Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem byly pozorovány život ohrožující případy závažné bradykardie a srdeční blokády. Bradykardie obecně nastala během hodin až dnů, ale byly pozorovány případy s delší dobou...rohkem

Epclusa

Přípravek Epclusa má žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...rohkem

Epclusa

Shrnutí profilu bezpečnosti Bezpečnostní profil přípravku Epclusa byl stanoven ve sdružených klinických studiích fáze u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 a po uvedení přípravku na trh. Z klinických studií nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky přípravku Epclusa. Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády, když byly...rohkem

Epclusa

Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce. V těchto studiích se zdravými dospělými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky. Účinky vyšších dávek nejsou známy. Na předávkování přípravkem Epclusa neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud dojde k předávkování,...rohkem

Epclusa

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP Mechanismus účinku Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B viru HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru. Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát inkorporován do HCV RNA...rohkem

Epclusa

Absorpce Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C. Po perorálním podání přípravku Epclusa byl sofosbuvir rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována za 1 hodinu po podání dávky. Medián maximálních plazmatických koncentrací GS-331007 byl pozorován za hodiny po dávce....rohkem

Epclusa

Bezpečnostní profil přípravku Epclusa byl stanoven ve sdružených klinických studiích fáze u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 a po uvedení přípravku na trh. Z klinických studií nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky přípravku Epclusa. Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády, když byly přípravky obsahující SOF použity...rohkem

Epclusa

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kopovidon Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....rohkem

Epclusa

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kopovidon Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....rohkem

Epclusa

...rohkem

Epclusa