ECALTA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Ecalta -

Üldine: anidulafungin
Toimeaine: Anidulafungin
Alternatiivid: Anidulafungin accord, Anidulafungin fresenius kabi, Anidulafungin olikla, Anidulafungin teva
ATC-rühm: J02AX06 - anidulafungin
Toimeaine sisaldus: 100MG
Vormid: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ecalta

Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77mg/ml.Pomocné látkyse známým účinkem: Přípravek ECALTA obsahuje 119mg fruktosyvjedné injekční lahvičce.Úplný seznam pomocných látek viz...rohkem

Ecalta

Léčba přípravkem ECALTA by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. DávkováníVzorky pro mykotickou kultivaci se majíodebrat ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření,a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.Dospělí První den...rohkem

Ecalta

...rohkem

Ecalta

Léčba invazivní kandidózy u dospělých apediatrických pacientůve věku 1měsíce až <18let body4.4...rohkem

Ecalta

Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 in vivo.Byly provedeny interakční studie sanidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými léčivými přípravky. Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného zléčivých přípravků, pokud je souběžně sanidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus,...rohkem

Ecalta

Obecně máantimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14dní poposlední pozitivní kultivaci.Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA nebyly stanovenyunovorozenců Způsob podáníPouze intravenózní podání.Přípravek ECALTA má být rekonstituován vodou proinjekci na koncentraci 3,33mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/mlnavýsledný infuzní roztok. Upediatrických pacientů se objem infuzního...rohkem

Ecalta

TěhotenstvíÚdaje opodávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání přípravku ECALTA se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.KojeníNení známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje...rohkem

Ecalta

Přípravek ECALTA nebyl zkoumán u pacientů sCandidaendocarditis,osteomyelitidou nebo meningitidou.Účinnost přípravku ECALTA byla hodnocena pouze u omezenéhopočtu pacientů sneutropenií bod 5.1Pediatrická populaceLéčba přípravkem ECALTA se nedoporučuje unovorozenců nutno brát vúvahu terapii diseminovanékandidózy zahrnujícícentrální nervovousoustavuNeklinické modely infekce naznačují, že kdostatečné...rohkem

Ecalta

...rohkem

Ecalta

Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiíchbyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe,bronchospasmus, hypotenzinávaly horka a kopřivkuSeznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátuNásledující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčinvelmi vzácné určitTabulka 1. Tabulka nežádoucích...rohkem

Ecalta

Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby. Vpřípadě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené vbodě 4.Během klinických hodnocení byla omylem podána jednotlivá dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka nasycovací. Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky. Ve studii, kde byla 10 zdravým dobrovolníkům podávána nasycovací dávka...rohkem

Ecalta

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AXMechanismus účinkuAnidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích. To vede k inhibici tvorby...rohkem

Ecalta

Obecné farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetika anidulafunginu byla stanovena uzdravých dobrovolníků, zvláštníchpopulací a pacientůh. Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici variace ~ 25 %udržovací dávkyDistribuceFarmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem distribučním objemem 30-50 litrů, který je podobný objemu celkové...rohkem

Ecalta

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněnyna evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Držitel...rohkem

Ecalta

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněnyna evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Držitel...rohkem

Ecalta

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněnyna evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Držitel...rohkem

Ecalta

...rohkem

Ecalta