DIMETHYL FUMARATE TEVA (120MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Dimethyl fumarate teva -

Üldine: dimethyl fumarate
Toimeaine: Dimethyl-fumarát
Alternatiivid: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimtruzic, Jaxteran, Skilarence, Tecfidera
ATC-rühm: L04AX07 - dimethyl fumarate
Toimeaine sisaldus: 120MG, 240MG
Vormid: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dimethyl fumarate teva

Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm, s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem. Označení ‚D120‘ vytištěné černým inkoustem na víčku a těle. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tobolky velikosti 0, přibližně 21,7 mm, s modrým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem. Označení ‚D240‘ vytištěné černým inkoustem na víčku a...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Přípravek Dimethyl fumarate Teva je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit souběžné...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podání Perorální podání. Tobolka se musí spolknout vcelku. Tobolka...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Těhotenství Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje případech a tehdy, převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod. Kojení Není známo, zda se dimethyl-fumarát...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Krevní/laboratorní testy V klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin provést kontrolu funkce ledvin léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace. Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Přípravek Dimethyl fumarate Teva má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....rohkem

Dimethyl fumarate teva

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí části břichaléčby pociťují, tyto příznaky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby dimethyl-fumarátem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby dimethyl-fumarátem byly zrudnutí V klinických studiích kontrolovaných placebem stejně jako nekontrolovaných studiích byl dimethyl-fumarát...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....rohkem

Dimethyl fumarate teva

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 derivedt 2 Farmakodynamické...rohkem

Dimethyl fumarate teva

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu po užití dimethyl-fumarátu v plazmě nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....rohkem

Dimethyl fumarate teva

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...rohkem

Dimethyl fumarate teva

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátKopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátuTriethyl-citrátKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu disperzeMastek Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Brilantní modř FCF Potiskový inkoust na tobolce ŠelakČerný oxid železitý Propylenglykol...rohkem

Dimethyl fumarate teva

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátKopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátuTriethyl-citrátKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu disperzeMastek Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Brilantní modř FCF Potiskový inkoust na tobolce ŠelakČerný oxid železitý Propylenglykol...rohkem

Dimethyl fumarate teva

...rohkem

Dimethyl fumarate teva