CUTAQUIG (165MG/ML Solution for injection) -

Cutaquig -

Üldine: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Toimeaine: Normální lidský imunoglobulin pro subkutánní podání
Alternatiivid: Cuvitru, Gammanorm, Hizentra, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
ATC-rühm: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Toimeaine sisaldus: 165MG/ML
Vormid: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cutaquig

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale......165 mg (čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička 6 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g. Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1,65 g. Jedna injekční lahvička 12 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g. Jedna injekční lahvička 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 3,3 g. Jedna injekční lahvička 24 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g. Jedna injekční lahvička 48 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g. Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ............ 71 % IgG2 ............ 25 % IgG3 ............ 3 % IgG4............ 2 % Maximální obsah IgA je 300 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy od lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 48 ml a 13,8 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 20 ml, viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Tekutý přípravek je čirý a bezbarvý. Během uchovávání se tekutina může změnit na mírně opalizující a bledě žlutou. Osmolalita tekutého přípravku je 310 až 380 mosmol/kg. pH roztoku je 5–5,5....rohkem

Cutaquig

Substituční léčbu je třeba zahájit a sledovat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby imunodeficience. Dávkování Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. Substituční léčbaTento léčivý přípravek je třeba podávat subkutánně. Při substituční léčbě může být potřeba dávku individuálně přizpůsobit pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické...rohkem

Cutaquig

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4). Přípravek Cutaquig se nesmí podávat intravaskulárně. Nesmí se podávat ani intramuskulárně v případě závažné trombocytopenie a u jiných poruch hemostázy....rohkem

Cutaquig

Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) při: • syndromech primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4). • syndromech sekundárních imunodeficiencí (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo rekurentními infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buďto prokázaným selháním specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladinu...rohkem

Cutaquig

Živé oslabené virové vakcíny Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím, po dobu minimálně týdnů až 3 měsíců. Po podání tohoto léčivého přípravku by mělo očkování živými oslabenými virovými vakcínami proběhnout nejdříve za 3 měsíce. U spalniček...rohkem

Cutaquig

Dávkování se u dětí a dospívajících (0–18 let) neliší od dospělých, jelikož dávkování se pro každou indikaci uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro indikace substituční léčby. Starší pacientiJelikož dávkování se uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro výše uvedené stavy, nepovažuje se dávka pro starší...rohkem

Cutaquig

TěhotenstvíBezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, proto má být těhotným ženám a kojícím matkám podáván jen s velkou opatrností. Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky procházejí placentou, ve třetím trimestru ve zvýšené míře. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že nejsou očekávány žádné...rohkem

Cutaquig

Pokaždé, když je pacientovi podán přípravek Cutaquig, důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku. Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku maximálně 90 mg maltózy na jeden ml. Interferencí maltózy při měření glykémie může dojít k falešnému zvýšení odečtů hladiny glukózy a v důsledku...rohkem

Cutaquig

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Cutaquig. Pacienti, u nichž se v průběhu léčby vyskytují nežádoucí účinky, mají před řízením a obsluhováním strojů počkat, než odezní....rohkem

Cutaquig

Souhrn bezpečnostního profiluPříležitostně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silná bolest dolní části zad. Ve vzácných případech mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce...rohkem

Cutaquig

Následky předávkování nejsou známy....rohkem

Cutaquig

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA01. Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v běžné populaci. Zpravidla se připravuje ze směsi lidské...rohkem

Cutaquig

V průběhu třetí fáze klinické studie se uskutečnila doplňková studie zaměřená na farmakokinetiku (PK) za účasti 37 PID subjektů. Vzorky krve určené pro farmakokinetickou studii byly odebrány před změnou podávání přípravku Cutaquig (profil IVIG: PKIV), po podání 11. infuze přípravku Cutaquig (první profil SC: PKSC1) a po podání 28. infuze přípravku Cutaquig (druhý profil SC: PKSC2). Cílem...rohkem

Cutaquig

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidské plazmy. Neklinické údaje získané na základě konvenčních neklinických farmakologických studií bezpečnosti a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního ani mutagenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u jiného...rohkem

Cutaquig

6.1 Seznam pomocných látek Maltóza, polysorbát 80, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Roztok je po prvním otevření injekční lahvičky třeba ihned použít. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C)....rohkem

Cutaquig

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cutaquig 165 mg/ml injekční roztokImmunoglobulinum humanum normale (SCIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)...................................165 mg/ml (čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g. Jedna injekční lahvička...rohkem

Cutaquig

...rohkem

Cutaquig