COLISTIMETHATE NORIDEM (1MIU Powder for nebuliser solution) -

Colistimethate noridem -

Üldine: colistin
Toimeaine: Sodná sůl kolistimethátu
Alternatiivid: Colobreathe, Colomycin injekce 1 000 000 mezinárodních jednotek
ATC-rühm: J01XB01 - colistin
Toimeaine sisaldus: 1MIU, 2MIU
Vormid: Powder for solution for injection/infusion, Powder for nebuliser solution
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Colistimethate noridem

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolistimethátu. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 MIU sodné soli kolistimethátu. Prášek pro roztok k rozprašovaní. Bílý až téměř bílý prášek. pH jedné injekční lahvičky prášku 1 MIU sodné soli kolistimethátu v 3 ml: 6,5 – 8,pH jedné injekční lahvičky prášku 2 MIU sodné soli kolistimethátu v 4 ml: 6,5...rohkem

Colistimethate noridem

Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím. DávkováníDávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi. Rozsah doporučeného dávkování: Inhalační podáníDospělí, dospívající a děti ve věku 2 let a starší– 2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)...rohkem

Colistimethate noridem

Hypersenzitivita na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny....rohkem

Colistimethate noridem

Colistimethate Noridem podávaný inhalačně je indikovaný k léčbě chronických plicních. infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1). Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antibakteriálních...rohkem

Colistimethate noridem

Je třeba dbát opatrnosti při současném používání s jinými lékovými formami sodné soli kolistimethátu, protože je málo zkušeností a existuje možnost sumární toxicity. Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není charakterizován. Stejně tak není znám mechanismus clearance kolistinu, včetně transportu ledvinami....rohkem

Colistimethate noridem

Je třeba dbát opatrnosti při současném používání s jinými lékovými formami sodné soli kolistimethátu, protože je málo zkušeností a existuje možnost sumární toxicity. Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není charakterizován. Stejně tak není znám mechanismus clearance kolistinu, včetně transportu ledvinami....rohkem

Colistimethate noridem

FertilitaÚdaje o možném vlivu sodné soli kolistimethátu na lidskou fertilitu nejsou dostupné. TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné dostatečné údaje o použití sodné soli kolistimethátu u těhotných žen. Studie s jednorázovými dávkami v těhotenství u lidí ukazují, že sodná sůl kolistimethátu prochází placentární bariérou a při podávání opakovaných dávek těhotným pacientkám může...rohkem

Colistimethate noridem

U všech pacientů je třeba na začátku léčby a pravidelně během léčby monitorovat funkci ledvin. Dávku sodné soli kolistimethátu je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz bod 4.2). Pacienti s hypovolemií nebo pacienti, kteří dostávají jiné potenciálně nefrotoxické léčivé přípravky, jsou vystaveni zvýšenému riziku nefrotoxicity kolistinu (viz...rohkem

Colistimethate noridem

Během parenterální léčby sodnou solí kolistimethátu může dojít k neurotoxicitě s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění. Pacienti mají být upozorněni, aby v případě výskytu těchto účinků neřídili vozidla a neobsluhovali...rohkem

Colistimethate noridem

Inhalace může vyvolat kašel nebo bronchospasmus. Byla hlášena bolest v krku nebo v ústech, která může být způsobena infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou. Kožní vyrážka může rovněž naznačovat hypersenzitivitu, pokud se objeví, léčba má být ukončena. Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku...rohkem

Colistimethate noridem

Předávkování může mít za následek nervosvalovou blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné zástavě dýchání. Předávkování může také způsobit akutní selhání ledvin charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a kreatininu. Neexistuje žádné specifické antidotum, aplikuje se podpůrná léčba. Lze vyzkoušet opatření ke zvýšení...rohkem

Colistimethate noridem

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, polymyxiny ATC kód: J01XB01 Mechanismus účinkuKolistin je cyklická polypeptidová antibakteriální látka patřící do skupiny polymyxinů. Polymyxiny účinkují tak, že poškozují buněčnou membránu a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterii letální. Polymyxiny jsou selektivní...rohkem

Colistimethate noridem

AbsorpceInformace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené. Existují náznaky, že farmakokinetika u kriticky nemocných pacientů se liší od farmakokinetiky u pacientů s méně závažnou fyziologickou poruchou a od farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků. Následující údaje jsou založeny na studiích využívajících HPLC ke stanovení plazmatických koncentrací CMS/kolistinu....rohkem

Colistimethate noridem

Údaje o potenciální genotoxicitě jsou omezené a údaje o karcinogenitě sodné soli kolistimethátu nejsou dostupné. Bylo prokázáno, že in vitro sodná sůl kolistimethátu vyvolává chromozomální aberace v lidských lymfocytech. Tento účinek může souviset se snížením mitotického indexu, který byl rovněž pozorován. Studie reprodukční toxicity na potkanech a myších nenaznačují teratogenní vlastnosti....rohkem

Colistimethate noridem

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Je třeba se vyhnout mísení roztoků pro rozprašování s obsahem sodné soli kolistimethátu. 6.3 Doba použitelnosti roky Rekonstituovaný roztok: Hydrolýza kolistimethátu se výrazně zvýší, když se rekonstituuje a naředí pod jeho kritickou micelární koncentraci, což je přibližně 80 000 IU na ml. Roztoky s nižší koncentrací než je tato...rohkem

Colistimethate noridem

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro roztok k rozprašováníColistimethate Noridem 2 MIU prášek pro roztok k rozprašování sodná sůl kolistimethátu 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolistimethátu. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 MIU sodné soli kolistimethátu....rohkem

Colistimethate noridem

...rohkem

Colistimethate noridem