CINACALCET ACCORDPHARMA (30MG Film-coated tablet) -

Ravimi üksikasjad pole valitud keeles saadaval, kuvatakse algtekst

Cinacalcet accordpharma -

Üldine: cinacalcet
Toimeaine: Cinakalcet-hydrochlorid
Alternatiivid: Cinacalcet accord, Cinacalcet heaton, Cinacalcet mylan, Cinacalcet reddy, Cinacalcet sandoz, Cinacalcet stada, Cinacalcet welding, Cinacalcet zentiva, Cinglan, Micalcet, Mimpara, Minara
ATC-rühm: H05BX01 - cinacalcet
Toimeaine sisaldus: 30MG, 60MG, 90MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cinacalcet accordpharma

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety Světle zelené oválné vyraženým označením „HB1” na jedné straně a hladké na straně druhé. Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety Světle zelené oválné vyraženým označením „HB2” na jedné straně a hladké na straně druhé. Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety Světle zelené oválné vyraženým označením „HB3” na jedné straně a hladké na straně druhé....rohkem

Cinacalcet accordpharma

Dávkování Sekundární hyperparatyreóza Dospělí a starší pacienti Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu intaktního PTH bod aktuální směrnice léčby. Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Sekundární hyperparatyreóza Dospělí Léčba sekundární hyperparatyreózy onemocnění ledvin Pediatrická populaceLéčba sekundární hyperparatyreózy stádiu onemocnění ledvin léčbou Podle potřeby může být Cinacalcet Accordpharma součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých ...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník, a cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie nesmějí dostávat etelkalcetid Účinek jiných léčivých přípravků na cinakalcet Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Léčba sekundární hyperparatyreózy stádiu onemocnění ledvin léčbou Podle potřeby může být Cinacalcet Accordpharma součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:  s karcinomem příštítných tělísek.  s primární hyperparatyreózou...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici se má během těhotenství...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Sérové kalcium U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Závrať a záchvaty křečí, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet...rohkem

Cinacalcet accordpharma

a Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstupovali dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstupoval dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením. Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. ATC kód: H05BX01. Mechanismus účinku Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Absorpce Po perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu...rohkem

Cinacalcet accordpharma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých...rohkem

Cinacalcet accordpharma

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza KrospovidonMagnesium-stearát Potah tablety Hypromelóza Oxid titaničitý Triacetin Hlinitý lak indigokarmínu Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Blistr 36 měsíců. Lahvička 36 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...rohkem