BUVIDAL (8MG Prolonged-release solution for injection) -

Buvidal -

Üldine: buprenorphine
Toimeaine: Buprenorfin
Alternatiivid: Addnok, Buprenorphine alkaloid, Ravata, Sixmo, Subutex
ATC-rühm: N07BC01 - buprenorphine
Toimeaine sisaldus: 128MG, 160MG, 16MG, 24MG, 32MG, 64MG, 8MG, 96MG
Vormid: Prolonged-release solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,16ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Buvidal

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg. Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16 mg. Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg. Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32 mg. Pomocná látka se známým účinkem Síly 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahují 95,7 mg alkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. Nažloutlá až žlutá čirá tekutina....rohkem

Buvidal

Podávání přípravku Buvidal je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Léčba musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě závislosti na opioidech a musí zůstat pod jeho dohledem. Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb. Domácí používání nebo vlastní podávání...rohkem

Buvidal

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná respirační insuficience Těžká porucha funkce jaterAkutní alkoholismus nebo delirium...rohkem

Buvidal

Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku od...rohkem

Buvidal

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal. Buprenorfin má být používán s opatrností, je-li podáván společně s: • naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu. U pacientů se závislostí na opioidech, kteří jsou současně léčeni buprenorfinem, může léčba naltrexonem vyvolat náhlý nástup prodloužených...rohkem

Buvidal

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání. Má se podávat pomalu a kompletně do podkožní tkáně různých oblastí podkožní tkáně. V každé oblasti může být více míst podání injekce. Místa podání injekce mají být měněna u týdenního i měsíčního...rohkem

Buvidal

Těhotenství Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod. Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání během posledních...rohkem

Buvidal

Podávání Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslné injekci přípravku Buvidal. Dávka nesmí být podána intravaskulárně Intravaskulární, například intravenózní injekce představuje riziko závažného poškození, protože přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla potenciálně způsobit poranění krevní cévy, okluzi nebo tromboembolické...rohkem

Buvidal

Buprenorfin má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podáván pacientům závislým na opioidech. Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je používán spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku Pacient musí být upozorněn, že by...rohkem

Buvidal

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie, abstinenční syndrom a bolest. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal. Jsou použity následující pojmy a frekvence: velmi časté Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené...rohkem

Buvidal

Symptomy Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí. Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení, somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči. Léčba Je...rohkem

Buvidal

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC Mechanismus účinku Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může...rohkem

Buvidal

Týdenní Buvidal Absorpce Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace Ustálená expozice je dosažena při čtvrté týdenní dávce. Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 8 mg až 32 mg. Distribuce Zdánlivý distribuční objem buprenorfinu je přibližně 1 900 litrů. Buprenorfin má přibližně...rohkem

Buvidal

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...rohkem

Buvidal

6.1 Seznam pomocných látek Sójový lecithin Glycerol-dioleát Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení 1ml předplněná injekční stříkačka fluoropolymeremPředplněná injekční stříkačka...rohkem

Buvidal

6.1 Seznam pomocných látek Sójový lecithin Glycerol-dioleát Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení 1ml předplněná injekční stříkačka fluoropolymeremPředplněná injekční stříkačka...rohkem

Buvidal

...rohkem

Buvidal