BIMERVAX ( Emulsion for injection) -

Bimervax -

Üldine:
Toimeaine: Fúzní heterodimer rekombinantní receptorové vazebné domény spike proteinu viru sars-cov-2
Alternatiivid: Nuvaxovid, Vidprevtyn beta
ATC-rühm: -
Toimeaine sisaldus:
Vormid: Emulsion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bimervax

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku, která obsahuje 10 dávek po 0,5 ml. Jedna dávka vazebné domény na adjuvans SQBA. *Vyrobeno technologií rekombinantní DNA za použití plazmidového expresního vektoru v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského Adjuvans SQBA obsahuje v jedné 0,5ml dávce: skvalen trioleát vodu pro injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční emulze Bílá homogenní emulze....rohkem

Bimervax

Dávkování Osoby ve věku 16 let a starší Má být podána jedna intramuskulární dávka měsíců mezi podáním předchozí mRNA vakcíny a podáním vakcíny BIMERVAX Starší populace U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX u dětí a dospívajících mladších 16 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné...rohkem

Bimervax

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Bimervax

Přípravek BIMERVAX je indikován jako posilovací očkování po aktivní imunizaci k prevenci onemocnění covid-19 u osob ve věku 16 let a starších, kterým byla v minulosti podána mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními....rohkem

Bimervax

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Souběžné podávání přípravku BIMERVAX s jinými vakcínami nebylo zkoumáno....rohkem

Bimervax

Bezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX u dětí a dospívajících mladších 16 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek BIMERVAX je určen pouze k intramuskulárnímu podání, nejlépe do deltového svalu horní části paže. Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně. Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce...rohkem

Bimervax

Těhotenství S podáváním přípravku BIMERVAX těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Podání přípravku BIMERVAX během těhotenství má být zváženo pouze v případě, že potenciální přínosy převažují...rohkem

Bimervax

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita a anafylaxe U vakcín proti onemocnění covid-19 byly hlášeny příhody anafylaxe. Pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje...rohkem

Bimervax

Přípravek BIMERVAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. však může být dočasně ovlivněna některými účinky uvedenými v bodě...rohkem

Bimervax

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po očkování a byla mírná až středně závažná. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na předběžných souhrnných údajích o bezpečnosti...rohkem

Bimervax

V případě předávkování se doporučuje monitorovat základní životní funkce a případně poskytnout symptomatickou léčbu....rohkem

Bimervax

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, covid-19, vakcíny, ATC kód: J07BN Mechanismus účinku BIMERVAX je rekombinantní proteinová vakcína, jejíž účinnou látkou heterodimer kmenů B.1.351-B.1.1.7. Po podání vzniká imunitní odpověď, jak na humorální i buněčné úrovni, proti RBD antigenu SARS-CoV-2. Neutralizující protilátky proti RBD doméně SARS-CoV-2 brání vazbě RBD na buněčný cíl ACE2,...rohkem

Bimervax

Neuplatňuje...rohkem

Bimervax

získaných ve dvou klinických hodnoceních fáze 2b a fáze 3 s celkem 3 192 jedinci ve věku 16 let a staršími, kterým byla podána jedna posilovací dávka vakcíny BIMERVAX nejméně 3 měsíce po předchozí vakcíně na onemocnění covid-19. Medián trvání bezpečnostního sledování byl 5 měsíců u 84 % jedinců a 7,5 měsíce u 16 % jedinců. Nežádoucí účinky pozorované během klinických hodnocení...rohkem

Bimervax

6.1 Seznam pomocných látek Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýChlorid draselný Voda pro injekci K adjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani ředěn. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 15 měsíců při teplotě 2 °C - 8 °C. Propíchnutá injekční lahvička...rohkem

Bimervax

6.1 Seznam pomocných látek Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýChlorid draselný Voda pro injekci K adjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani ředěn. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 15 měsíců při teplotě 2 °C - 8 °C. Propíchnutá injekční lahvička...rohkem

Bimervax

...rohkem

Bimervax