BERIATE (1000IU Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Beriate -

Üldine: coagulation factor viii
Toimeaine: Lidský koagulační faktor viii
Alternatiivid: Advate, Adynovi, Afstyla, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC-rühm: B02BD02 - coagulation factor viii
Toimeaine sisaldus: 1000IU, 2000IU, 250IU, 500IU
Vormid: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Beriate

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně: 1000 IU/2000 IU Factor VIII coagulationis humanus (lidského koagulačního faktoru VIII, FVIII). Po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci přípravek Beriate 1000 IU obsahuje 100 IU/ml faktoru VIII. Přípravek Beriate 2000 IU se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci a obsahuje přibližně 200 IU/ml faktoru VIII. Síla (IU) se stanovuje chromogenní analýzou podle Evropského lékopisu. Střední hodnota specifické aktivity přípravku Beriate je přibližně 400 IU/mg bílkoviny. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Sodík přibližně 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok. Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního/infuzního roztoku....rohkem

Beriate

Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie. Monitorování léčby V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti si může vyžádat...rohkem

Beriate

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Beriate

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Tento přípravek se může použít k léčbě získaného nedostatku faktoru...rohkem

Beriate

Nebyly hlášeny žádné interakce lidského koagulačního faktoru VIII s jinými léčivými přípravky....rohkem

Beriate

Dávkování u dětí závisí na tělesné hmotnosti, a proto platí stejné zásady jako při léčbě dospělých. Frekvence dávkování v individuálních případech má být zaměřena na klinickou účinnost. S léčbou dětí do let jsou již určité zkušenosti (viz bod 5.1.). Způsob podáníIntravenózní podání. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6....rohkem

Beriate

Reprodukční studie s faktorem VIII se na zvířatech neprováděly. Těhotenství a kojeníVzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení. Z uvedených důvodů může být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v takovém případě, pokud je to jednoznačně indikováno. Fertilita Nejsou k dispozici...rohkem

Beriate

SledovatelnostS cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku. HypersenzitivitaHypersenzitivita alergického typu je možná. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti musí být...rohkem

Beriate

Beriate nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....rohkem

Beriate

Souhrn bezpečnostního profiluHypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány velmi vzácně a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe...rohkem

Beriate

Žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem VIII nejsou dosud známy....rohkem

Beriate

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory: krevní koagulační faktory ATC kód: B02BD Komplex faktoru VIII/von Willebrandův faktor je tvořen ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi. Po infuzi pacientovi s hemofilií se v jeho krevním oběhu faktor VIII váže na von Willebrandův faktor. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru...rohkem

Beriate

Po intravenózním podání se hladina faktoru VIII snižuje mono- až biexponenciálně. Konečný poločas je v rozmezí 5 a 22 hodin se střední hodnotou asi 12 hodin. Zvýšení aktivity faktoru VIII po podání jedné IU faktoru VIII/kg tělesné hmotnosti (incremental recovery) představovalo přibližně 2 % s variabilitou mezi jednotlivými pacienty (1,5 až 3 %). Střední rezidenční čas (MRT) byl 17 hodin (směrodatná...rohkem

Beriate

Obecná toxicitaToxikologické studie při opakovaných dávkách se neprováděly z důvodu tvorby protilátek proti heterologní bílkovině. Toxický účinek na laboratorní zvířata neměly ani dávky několikanásobně vyšší než je doporučená dávka pro člověka. Zkoušky s tepelně ošetřeným přípravkem s faktorem VIII s polyklonálními precipitujúcimi králičími protilátkami Ouchterlonyho metodou...rohkem

Beriate

6.l Seznam pomocných látek Glycin Dihydrát chloridu vápenatéhoHydroxid sodný (v malém množství na úpravu pH) SacharózaChlorid sodný Dodávané rozpouštědlo: voda pro injekci 10 ml. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, rozpouštědly a ředidly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální...rohkem

Beriate

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Beriate 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Factor VIII coagulationis humanus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje nominálně: Factor VIII coagulationis humanus 1 000 IU (FVIII). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: glycin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný...rohkem

Beriate

...rohkem

Beriate