ASIGEFORT (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Ravimi üksikasjad pole valitud keeles saadaval, kuvatakse algtekst

Asigefort -

Asigefort

Asigefort 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Asigefort 50 mg/1 000 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Asigefort 50 mg/850 mg potahované tablety: růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety označené C4 na jedné straně (rozměry přibližně: 20 × 11 mm). Asigefort 50 mg/1 000 mg potahované tablety: tmavě růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety označené C3 na jedné straně (rozměry přibližně: 21 × 11...rohkem

Asigefort

Dávkování Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Asigefort je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání...rohkem

Asigefort

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...rohkem

Asigefort

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu: Přípravek Asigefort je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek...rohkem

Asigefort

Souběžné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem 2. typu významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s kombinovanými tabletami sitagliptin/metforminu nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými ...rohkem

Asigefort

Přípravek Asigefort nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Kombinované tablety sitagliptin/metforminu nebyly hodnoceny u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Asigefort je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální...rohkem

Asigefort

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé...rohkem

Asigefort

ObecněPřípravek Asigefort se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...rohkem

Asigefort

Přípravek Asigefort nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Asigefort v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....rohkem

Asigefort

Souhrn bezpečnostního profiluS kombinací sitagliptin/metformin nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence kombinace sitagliptin/metformin se souběžně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %)...rohkem

Asigefort

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...rohkem

Asigefort

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07. Přípravek Asigefort kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem 2. typu: sitagliptin, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který patří do třídy biguanidů....rohkem

Asigefort

Sitagliptin/metformin Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinované tablety sitagliptin/metformin-hydrochloridu jsou bioekvivalentní souběžnému podávání sitagliptin-fosfátu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Asigefort. Sitagliptin AbsorpcePo...rohkem

Asigefort

S přípravkem Asigefort nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících...rohkem

Asigefort

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: povidon mikrokrystalická celulosa mannitol natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa oxid titaničitý (E 171) mastek propylenglykol (E1520) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti OPA/Al/PVC//Al blistry: 2 roky PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al blistry: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...rohkem

Asigefort

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Asigefort 50 mg/850 mg potahované tabletyAsigefort 50 mg/1 000 mg potahované tablety sitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Asigefort 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Asigefort 50 mg/1 000 mg potahované...rohkem