ALOZEX (1MG Film-coated tablet) -

Alozex -

Üldine: anastrozole
Toimeaine: ANASTROZOL
Alternatiivid: Anaprex, Anastar, Anastrozol actavis, Anastrozol mylan, Anastrozol sandoz, Anastrozol-teva, Anaya, Apo-anastrozol, Arimidex, Atrocela, Egistrozol, Zynzol
ATC-rühm: L02BG03 - anastrozole
Toimeaine sisaldus: 1MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alozex

Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 65 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Bílé, kulaté potahované tablety o průměru 6,6...rohkem

Alozex

Dávkování Doporučená dávka přípravku Alozex u dospělých včetně starších pacientek je 1 mg tableta jednou denně. U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5 let. Zvláštní populace Pediatrická populace Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti...rohkem

Alozex

Alozex je kontraindikován u: • Těhotných nebo kojících žen. • Pacientek se známou přecitlivělosti na anastrozol nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku (viz bod...rohkem

Alozex

Alozex je indikován k: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen. • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory. • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními...rohkem

Alozex

Anastrozol inhibuje CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4 v podmínkách in vitro. Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu. Z toho lze odvozovat, že souběžné podávání přípravku Alozex a jiných léčivých přípravků pravděpodobně nevede ke klinicky významným interakcím zprostředkovaným enzymy...rohkem

Alozex

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Alozex nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1). Poškození ledvin U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat. U pacientek se závažným poškozením ledvin je třeba používat Alozex opatrně (viz body 4.4 a 5.2). Stránka 2 z Poškození jater U...rohkem

Alozex

TěhotenstvíNejsou dostupná data o použití přípravku Alozex u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Alozex je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3). KojeníNejsou dostupná data o použití přípravku Alozex v průběhu kojení. Alozex je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3). Fertilita Účinky přípravku Alozex...rohkem

Alozex

Všeobecně Alozex se nesmí podávat ženám před menopauzou. Menopauza musí být biochemicky (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH] a/nebo hladina estradiolu) ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy. Neexistují data, která by podporovala použití přípravku Alozex s analogy LHRH. Souběžné podávání přípravku Alozex...rohkem

Alozex

Přípravek Alozex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. V průběhu léčby přípravkem Alozex však byly hlášeny projevy slabosti a ospalosti. Na tyto projevy je třeba myslet při řízení nebo obsluze strojů....rohkem

Alozex

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení. Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí Stránka 4 z výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci,...rohkem

Alozex

Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním přípravku jsou omezené. Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu. Klinické studie byly provedeny s různými dávkami anastrozolu, do 60 mg v jedné dávce podané zdravým dobrovolníkům mužům a do 10 mg denně podaným postmenopauzálním ženám s pokročilým karcinomem prsu. Tyto dávky byly dobře tolerovány....rohkem

Alozex

Farmakoterapeutická skupina: enzymové inhibitory, kód ATC: L02BG Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyAnastrozol je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy. U žen po menopauze je estradiol produkován primárně konverzí androstenedionu na estron prostřednictvím aromatázového enzymatického komplexu v periferních tkáních. Estron je následně konvertován na estradiol. Snížení...rohkem

Alozex

Absorpce Anastrozol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno. Jídlo mírně zpomaluje rychlost absorpce, ne však její rozsah. Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce mohla mít klinicky významný vliv na ustálené plazmatické koncentrace při dávkování přípravku Alozexjednou denně. Po sedmi denních dávkách...rohkem

Alozex

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován. Akutní toxicita Stránka 12 z Ve studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování....rohkem

Alozex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrobPovidon KMikrokrystalická celulóza pHSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E572)Mastek Potahová vrstva tablety: Hypromelóza 5 cp (E464) Makrogol Oxid titaničitý (E171)Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro...rohkem

Alozex

1/ 4 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alozex 1 mg potahované tablety anastrozolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje anastrozolum1 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. Přečtěte si prosím příbalovou informaci, kde jsou uvedeny další informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované...rohkem

Alozex

...rohkem

Alozex