ALIKVAL (50MG Tablet) -

Alikval -

Üldine: vildagliptin
Toimeaine: Vildagliptin
Alternatiivid: Agnis, Anvildis, Dalmevin, Galvus, Glypvilo, Jalra, Melkart, Tutecvi, Viglita, Vildagliptin accord, Vildagliptin auxilto, Vildagliptin sandoz, Vildagliptin stada, Vildagliptin zentiva, Xiliarx
ATC-rühm: A10BH02 - vildagliptin
Toimeaine sisaldus: 50MG
Vormid: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alikval

Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 119,59 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8,0...rohkem

Alikval

Dávkování DospělíPři podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje...rohkem

Alikval

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Alikval

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: - jako monoterapie u pacientů, u kterých není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu...rohkem

Alikval

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo Stránka 4 z induktory těchto enzymů. Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidemVýsledky...rohkem

Alikval

Podávání přípravku Alikval dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1). Způsob podání Perorální podáníAlikval může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz také bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou...rohkem

Alikval

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Alikval během těhotenství nemá podávat. KojeníNení známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech...rohkem

Alikval

ObecněAlikval není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Alikval nemá být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Porucha funkce ledvinVzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, má být Alikval těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2)....rohkem

Alikval

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, nemají řídit nebo obsluhovat...rohkem

Alikval

Souhrn bezpečnostního profiluÚdaje o bezpečnosti byly získány z celkového počtu 5451 pacientů exponovaných vildagliptinu v denní dávce 100 mg (50 mg dvakrát denně) v randomizovaných, dvojitě-zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích, které trvaly alespoň 12 týdnů. Z tohoto počtu pacientů dostávalo 4622 vildagliptin v monoterapii a 829 pacientů dostávalo placebo. Většina nežádoucích...rohkem

Alikval

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin...rohkem

Alikval

Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) ATC kód: A10BH Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním inhibitorem DPP-4. Mechanismus účinkuPodání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný...rohkem

Alikval

AbsorpcePo perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC). Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19 %). Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být podáván...rohkem

Alikval

Do dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů. U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů. Do dávky 25 mg/kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt. U psů byly pozorovány gastrointestinální...rohkem

Alikval

6.1 Seznam pomocných látek laktosa natrium-stearyl-fumarát mikrokrystalická celulosa 102 (E460) sodná sůl kroskarmelosy (E468) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al//OPA-Al-PVC blistr Velikost balení 28, 30, 56, 60,...rohkem

Alikval

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alikval 50 mg tablety vildagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosuDalší podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet84 tablet 90 tablet 112 tablet...rohkem

Alikval

...rohkem

Alikval