ZYVOXID - Folleto

Genérico: linezolid
Substancia activa:
Grupo ATC: J01XX08 - linezolid
Contenido de sustancia activa: 2MG/ML, 600MG
Embalaje: Blister



sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zyvoxid 600 mg potahované tablety
linezolid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zyvoxid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyvoxid užívat
3. Jak se přípravek Zyvoxid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zyvoxid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zyvoxid a k čemu se používá

Přípravek Zyvoxid je antibiotikum, látka, která zastavuje růst určitých typů bakterií. Přípravek Zyvoxid
se užívá k léčbě zánětu plic, infekcí kůže a měkkých tkání. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek
Zyvoxid vhodný k léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyvoxid užívat

Nepoužívejte přípravek Zyvoxid:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- užíváte-li nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se
mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
- jestliže kojíte. Přípravek Zyvoxid přechází do mateřského mléka a mohl by mít vliv na Vaše
dítě.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zyvoxid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Zyvoxid pro Vás může a nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na kteroukoliv z
následujících otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, protože bude muset zkontrolovat Váš
zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že
jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), do které z těchto kategorií spadáte, poraďte se se svým lékařem.
• Máte vysoký krevní tlak, nezávisle na tom, zda užíváte léky proti vysokému krevnímu tlaku?
• Byla Vám diagnostikována zvýšená činnost štítné žlázy?

• Máte nádor nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory
hormonální soustavy s příznaky, jako jsou průjem, zrudnutí kůže, sípání)?
• Trpíte manickou depresí, schizoafektivní poruchou, zmateností nebo jinými duševními
problémy?
• Máte v anamnéze hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují
hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (také nazývaná „léky na odvodnění“), jako je
hydrochlorothiazid?
• Užíváte léky ze skupiny opioidů?
Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, společně s přípravkem Zyvoxid může vést k
serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a
přípravek Zyvoxid“ a bod 4).

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Zyvoxid je zapotřebí:
Informujte svého lékaře předtím, než budete tento přípravek používat, pokud:
• jste starší
• se Vám snadno tvoří modřiny a máte sklon ke krvácení,
• jste anemický(á) (máte nízký počet červených krvinek),
• jste náchylný(á) k infekcím,
• jste v minulosti trpěly záchvaty křečí,
• máte problémy s játry nebo ledvinami, zvláště pokud podstupujete dialýzu,
• máte průjem.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se během léčby vyskytnou:
• problémy s viděním, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, obtíže se zaostřením
detailů nebo v případě, že budete mít omezené zorné pole,
• ztráta citlivosti paží nebo nohou nebo budete cítit mravenčení či píchání v rukách a nohách,
• může se u Vás objevit průjem během užívání antibiotik, včetně přípravku Zyvoxid, nebo i po jejich
užívání. Pokud se bude jednat o závažný či přetrvávající průjem nebo si povšimnete, že ve stolici je
přítomna krev či hlen, přestaňte ihned přípravek Zyvoxid užívat a poraďte se s lékařem. V takové
situaci neužívejte léky, které zastavují či zpomalují činnost střev,
• opakující se pocit na zvracení či zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání,
• pocit na zvracení a nevolnosti se svalovou slabostí, bolestí hlavy, zmateností a poruchou paměti, což
může znamenat hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi).


Další léčivé přípravky a přípravek Zyvoxid
Existuje riziko, že přípravek Zyvoxid může někdy vzájemně reagovat s některými dalšími léky a
způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty, nebo srdeční tepové
frekvence.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně přípravků bez lékařského
předpisu.


Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) následující
léky, protože přípravek Zyvoxid se nesmí užívat, pokud již tyto léky užíváte nebo jste je v nedávné
době užíval(a) (viz rovněž bod 2 „Nepoužívejte přípravek Zyvoxid“ výše), a to včetně přípravků bez
lékařského předpisu.

• Inhibitory monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Ty se
mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.


Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Lékař se přesto může rozhodnout
podávat Vám přípravek Zyvoxid, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak

před zahájením léčby i během ní. V jiných případech lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba
je pro Vás vhodnější.

• Léky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení s obsahem pseudoefedrinu nebo
fenylpropanolaminu. Některé léky používané k léčbě astmatu jako salbutamol, terbutalin, fenoterol.
• Některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, např. amitryptilin, citalopram, klomipramin, dozulepin,
doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin a sertralin.
• Léky používané k léčbě migrény, jako jsou sumatriptan a zolmitriptan.
• Léky používané k léčbě náhlých, závažných alergických reakcí jako jsou epinefrin (adrenalin).
• Léky zvyšující krevní tlak jako norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin.
• Léky ze skupiny opioidů, užívané k léčbě středně silné až silné bolesti jako je pethidin.
• Léky užívané k léčbě úzkostných stavů jako buspiron.
• Léky, které zabraňují srážení krve jako je warfarin.
• Antibiotika, jako je rifampicin

Přípravek Zyvoxid s jídlem, pitím a alkoholem
• Přípravek Zyvoxid se může užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
• Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. To je z důvodu, že
přípravek Zyvoxid může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje
v některých potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.
• Jestliže zaznamenáte po jídle nebo pití pulzující bolest v hlavě, oznamte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek přípravku Zyvoxid u těhotných žen není znám. Proto se nemá v těhotenství užívat, pokud Vám
to nedoporučí lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem Zyvoxid nekojte, protože přípravek přechází do mateřského mléka a může mít
vliv na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku Zyvoxid můžete pocítit závratě nebo problémy se zrakem. V takovém případě,
neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše
schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Zyvoxid obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Zyvoxid užívá

Dospělí
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Doporučená dávka přípravku je 600 mg (1 tableta) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách).
Spolkněte celou tabletu a zapijte vodou.

Pokud docházíte na dialýzu, užijte přípravek Zyvoxid po absolvování dialýzy.

Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost přípravku Zyvoxid
nebyla pro dobu podávání delší nez 28 dnů stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.


Během užívání přípravku Zyvoxid má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování krevního
obrazu.

Pokud budete užívat přípravek Zyvoxid déle než 28 dní, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Zyvoxid se běžně nepoužívá k léčbě u dětí a dospívajících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zyvoxid, než jste měl(a)
Informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zyvoxid
Vezměte si zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte za 12 hodin poté a
pokračujte každých 12 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zyvoxid
Nepřestávejte užívat přípravek Zyvoxid dokud, Vám to lékař neřekne.
Pokud přestanete užívat přípravek a Vaše původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud během léčby
přípravkem Zyvoxid zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky:

• Závažné postižení kůže (méně časté), otok, hlavně v oblasti obličeje a krku (méně časté), sípot
a/nebo ztížené dýchání (vzácné). Může se jednat o známky alergické reakce, a proto může být
nezbytné ukončit léčbu přípravkem Zyvoxid. Kožní reakce jako vyvýšená fialová vyrážka
způsobená zánětem cév (vzácné), bolestivé zarudnutí a olupující se kůže (dermatitida) (méně časté),
vyrážka (časté), svědění (časté).
• Problémy se zrakem (méně časté) jako je rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění
(není známo), obtíže se zaostřením detailů (není známo) nebo cítíte omezení zorného pole (vzácné).
• Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (s antibiotiky spojený zánět tlustého střeva včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se může ve vzácných případech rozvinout do život
ohrožujících komplikací (méně časté).
• Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné).
• Během léčby přípravkem Zyvoxid byly hlášeny záchvaty křečí (méně časté).
• Serotoninový syndrom (není známo). Sdělte svému lékaři, pokud trpíte stavy jako neklid,
zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, nekoordinovanost, záchvaty křečí, zrychlený srdeční
tep, závažné problémy s dýcháním a průjem (svědčící o serotoninovém syndromu), pokud současně
užíváte antidepresiva, známé jako SSRI nebo léky ze skupiny opioidů (viz bod 2).
• Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých
krevních buněk, což může ovlivnit srážlivost krve nebo vést k chudokrevnosti (časté).
• Změna počtu bílých krvinek, což může ovlivnit schopnost organismu čelit infekcím (méně časté),
některé známky infekce zahrnují: jakoukoliv horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy
v ústech (méně časté) a únavu (méně časté).
• Zánět slinivky břišní (méně časté).
• Křeče (méně časté).
• Přechodná porucha krevního zásobení mozku vyvolávající krátkodobé příznaky, jako jsou porucha
zraku, slabost dolních a horních končetin, setřelá artikulace nebo ztráta vědomí (méně časté).
• Ušní šelest (tinitus) (méně časté).



U pacientů, kteří užívali přípravek Zyvoxid déle než 28 dnů, byly hlášeny případy snížené citlivosti,
mravenčení nebo rozmazaného vidění. Pokud zaznamenáte obtíže se zrakem, neodkladně informujte
lékaře.

Další nežádoucí účinky přípravku Zyvoxid mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Mykotické (houbové) infekce, zvláště poševní nebo ústní kvasinková infekce (moučnivka)
• Bolesti hlavy
• Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• Kovová chuť v ústech
• Změny výsledků některých krevních testů včetně testů vyšetření hladin bílkovin, solí nebo enzymů,
které stanoví funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi
• Poruchy spánku (nespavost)
• Zvýšený krevní tlak
• Anémie (nízký počet červených krvinek)
• Závrať
• Lokalizovaná nebo celková bolest břicha
• Zácpa
• Porucha trávení
• Lokalizovaná bolest
• Snížení počtu krevních destiček

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen
• Pocity mravenčení nebo necitlivost
• Oteklý, bolestivý nebo jinak zabarvený jazyk
• Sucho v ústech
• Častější nucení na močení
• Zimnice
• Pocit žízně
• Zvýšené pocení
• Nízká hladina sodíku v krvi
• Selhání ledvin
• Nadýmání
• Zvýšení hladiny kreatininu
• Bolest břicha
• Změna srdeční frekvence (např. zvýšená frekvence srdečního rytmu)
• Snížení počtu krevních buněk
• Slabost a/nebo změny smyslového vnímání

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním
zubního kamene)

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky (Není známo: frekvenci nelze z dostupných
údajů určit):
• Vypadávání vlasů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Zyvoxid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a
na fólii blistru nebo na lahvičce za „EXP“ {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zyvoxid obsahuje
- Léčivou látkou je linezolid. Jedna tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A) (viz bod 2 „Přípravek Zyvoxid obsahuje sodík“), hyprolosa, magnesium-stearát
- Potahová vrstva tablety obsahuje potahovou soustavu Opadry YS-1-18202-A bílou zahrnující
hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400 a karnaubský vosk.


Jak přípravek Zyvoxid vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ZYVOXID jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým nápisem „ZYV“ na
jedné straně a vyraženým nápisem „600“ na druhé straně.

Přípravek ZYVOXID je balen v bílých PVC/Al blistrech po 10 potahovaných tabletách (v krabičce je
jeden, dva nebo tři blistry - 10, 20 nebo 30 potahovaných tablet) nebo v bílé HDPE lahvičce
s bezpečnostním uzávěrem po 20 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5.

---

Zyvoxid

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZYVOXID 600 mg potahované tablety

linezolid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg linezolidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- Más