ZYNZOL - Folleto

Genérico: anastrozole
Substancia activa:
Grupo ATC: L02BG03 - anastrozole
Contenido de sustancia activa: 1MG
Embalaje: Blister



Sp. zn. sukls a k sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele
Zynzol 1 mg potahované tablety
anastrozolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zynzol a k čemu se používá
Zynzol obsahuje léčivou látku anastrozol. Zynzol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
(blokátory) aromatázy.
Zynzol se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).
Zynzol působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se
toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynzol užívat
Neužívejte přípravek Zynzol
• jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Neužívejte přípravek Zynzol, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zynzol užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zynzol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod)
- jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Další léčivé
přípravky a Zynzol“).
- jestliže jste někdy měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
1. Co je přípravek Zynzol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynzol užívat
3. Jak se přípravek Zynzol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zynzol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


Pokud si nejste jistá, zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zynzol užívat.
Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Zynzol.

Děti a dospívající
Zynzol není určen pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Zynzol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
včetně rostlinných léčiv. Zynzol může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek
přípravku Zynzol.

Neužívejte Zynzol, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:
- Některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory vazných
míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé přípravky mohou
blokovat účinek přípravku Zynzol.
- Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějících
vlastních hormonů).
Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
- Léky známé jako analogy „LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin,
leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých ženských
(gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství a kojení
Neužívejte Zynzol, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat Zynzol, pokud otěhotníte a
informujte svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zynzol pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat přístroje
nebo obsluhovat stroje. Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Zynzol občasnou slabost nebo
ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zynzol obsahuje laktosu
Zynzol obsahuje laktosu, což je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Zynzol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
- Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.
- Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
- Zynzol můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.
Užívejte Zynzol tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak
můžete Zynzol užívat po dobu několika let. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Jestliže jste užila více přípravku Zynzol, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Zynzol, než jste měla, ihned se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zynzol
Jestliže jste zapomněla užít dávku, pouze užijte svou další dávku jako obvykle.
Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Zynzol
Nepřestávejte užívat Zynzol, pokud tak nerozhodne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Zynzol a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z následujících závažných, ale velmi vzácných nežádoucích účinků:
• Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži, známé jako Stevens-Johnsonův
syndrom.
• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s polykáním
nebo dýcháním, známé jako angioedém.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Deprese.
• Bolest hlavy.
• Návaly horka.
• Nevolnost (nauzea).
• Kožní vyrážka.
• Bolest nebo ztuhlost kloubů.
• Zánět kloubů (artritida).

• Pocit slabosti.
• Řídnutí kostí (osteoporóza).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Ztráta chuti k jídlu.
• Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek, známých jako cholesterol, v krvi. To lze prokázat
při kontrolním vyšetření krve.
• Pocit ospalosti.
• Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti ruky).
• Lechtání, brnění nebo necitlivost kůže, ztráta/poškození chuti.
• Průjem.
• Nevolnost (zvracení).
• Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.
• Řídnutí vlasů (alopecie).
• Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.
• Bolest kostí, bolest svalů.
• Sucho v pochvě.
• Krvácení z dělohy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby - pokud krvácení trvá déle,
poraďte se s lékařem).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Zvýšení hladiny vápníku v krvi. Pokud budete mít pocit na zvracení, budete zvracet a budete mít
žízeň, máte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, neboť může být potřebné vyšetření Vaší
krve.
• Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin).
• Zánět jater (hepatitida).
• Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce.
• Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři.
• Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).
• Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se
mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schönleinova purpura“.

Vliv na Vaše kosti
Anastrozol snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke
snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se
může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika
u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostech léčby.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zynzol uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tablety uchovávejte na bezpečném místě, kde je nemohou vidět
děti nebo na ně dosáhnout. Tablety jim mohou ublížit.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tablety v původním balení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zynzol obsahuje
Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna tableta obsahuje anastrazolum 1 mg.
Pomocnými látkami v jádru tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon
(E1201), magnesium-stearát (E572).
Pomocnými látkami v potahu tablety jsou makrogol, hypromelosa (E464) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Zynzol vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zynzol je bílá, potahovaná, kulatá tableta, na jedné straně s vyraženým “ANA” a “1”.
Přípravek Zynzol je dostupný v blistrech po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo
300 tabletách a v nemocničních blistrech po 28, 50, 84, 98, 300 nebo 500 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

Výrobce:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko
Synthon Hispania, S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Španělsko


Tento přípravek je v zemích EEA registrován pod následujícími názvy:

Česká republika: Zynzol
Nizozemsko: Zolzyn 1 mg
Rakousko: Anastrolan 1 mg-Filmtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 6.

---

Zynzol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zynzol 1 mg potahované tablety
anastrozolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrazolum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaná tableta

- Más