NASIC - Folleto

Genérico: xylometazoline
Substancia activa:
Grupo ATC: R01AB06 - xylometazoline
Contenido de sustancia activa: 1MG/ML+50MG/ML
Embalaje: Metering pump


sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- NasicPonechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nasic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic používat
3. Jak se přípravek Nasic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nasic uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nasic a k čemu se používá

Přípravek Nasic je nosní sprej, který obsahuje léčivé látky xylometazolin a dexpanthenol.
Xylometazolin má vasokonstrikční účinky (vyvolává stažení cév) a tím snižuje otok nosní
sliznice.
Dexpanthenol je derivátem kyseliny panthotenové, vitamínu, který podporuje hojení ran a chrání
sliznice.

Přípravek Nasic se užívá ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a k podpoře hojení narušené
sliznice a kůže, k úlevě při vazomotorické rýmě (projevuje se záchvaty řídkého vodnatého výtoku
z nosu a ucpaným nosem). Pouze na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě zhoršeného
nosního dýchání po operacích nosu.
Během několika minut se působením léčivé látky xylometazolin – hydrochloridu sníží otok
nosních dýchacích cest.

Přípravek Nasic je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic používat


Nepoužívejte přípravek Nasic:
- jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo
dexpanthenol a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca),
- přípravek Nasic nepoužívejte k léčbě dětí do 6 let věku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nasic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže užíváte léky na léčbu deprese, tzv. tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva
nebo antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO inhibitory) nebo
jiné léky, které mají schopnost zvyšovat krevní tlak,
- jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště jestliže trpíte zeleným zákalem s uzavřeným
úhlem,
- jestliže máte vážné onemocnění srdce a cév (např. onemocnění věnčitých cév, vysoký
krevní tlak)
- jestliže trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu),
- jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
- jestliže máte metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy projevující
se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšenou tepovou frekvencí, nebo
máte-li cukrovku)
- jestliže trpíte nezhoubným zvětšením prostaty

Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může vést k chronickým otokům a
způsobit opětovné ucpání nosu, případně až ztenčení (poškození) nosní sliznice.
Nepřekračujte proto doporučené dávkování ani délku léčby (viz bod 3).

Děti a dospívající
Přípravek Nasic s ohledem na obsah léčivé látky nepoužívejte u dětí do 6 let věku. Pro děti do 6 let
věku jsou dostupné nosní spreje s nižším obsahem léčivé látky.

Další léčivé přípravky a přípravek Nasic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné užívání přípravku Nasic a některých léků pro léčbu deprese (tzv. inhibitorů
monoaminooxidázy tranylcyprominového typu, nebo tricyklických či tetracyklických
antidepresiv) může mít za následek zvýšení krevního tlaku následkem působení těchto
léčivých látek na kardiovaskulární systém. K těmto účinkům může docházet i dva týdny po
ukončení léčby výše uvedenými antidepresivy.

Těhotenství,kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Před užitím jakéhokoliv léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Těhotné ženy a ženy
v období kojení nesmí přípravek Nasic užívat, neboť nejsou známy účinky přípravku na plod
a ani zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Při dlouhodobém užívání vysokých dávek přípravku Nasic nelze vyloučit systémové
(celkové) nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků na centrální nervový systém a
srdečně-cévní (kardiovaskulární) systém. Proto nesmíte řídit auto ani motocykl nebo
obsluhovat stroje.


Přípravek Nasic obsahuje benzalkonium-chlorid.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-choridu v jednom vstřiku (odpovídá
0,1 ml roztoku). Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice,
zvláště pokud je používán dlouhodobě.
Pokud je podezření na tento nežádoucí účinek-přetrvávající otok nosní sliznice (perzistentní
nosní kongesce), měl by být užíván přípravek, je-li to možné, bez konzervačních látek.
Pokud přípravek k nosnímu podání bez konzervačních látek není k dispozici, je nutné
poradit se s lékařem.

3. Jak se přípravek Nasic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování :
Jestliže není lékařem předepsáno jinak, dospělí, dospívající a děti od 6 let si vstřikujíjeden
vstřik do každé nosní dírky až 3krát denně, dle potřeby. Lahvičku je třeba držet ve vodorovné
poloze a během aplikace se lehce nadechovat.

Způsob podání:
Nosní podání




Pokud u Vás do 3 dnů nedojde ke zlepšení příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte
se s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Nasic déle než 7 dní (u dětí 3 dny). Délku užívání
přípravku vždy konzultujte s lékařem.


Jestliže máte pocit, že účinky přípravku Nasic jsou příliš silné a-nebo slabé, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasic, než jste měl(a) (předávkování nebo náhodná
aplikace většího množství), můžete pozorovat tyto nežádoucí účinky:
rozšíření zorniček (mydriáza), pocit na zvracení, zvracení, modré zbarvení rtů (cyanóza),
horečka,

Sejměte ochranný kryt z rozprašovače. Před prvním
použitím rozprašovač aktivujte opakovaným
stlačením, dokud se nezačne uvolňovat rovnoměrný
aerosol. Při dalším používání je lahvička
s rozprašovačem ihned připravená k použití.

Konec rozprašovače vložte pokud možno svisle do
nosní dírky a jednou ho stiskněte. Zároveň se lehce
nadechujte nosem. Stejný postup opakujte pro druhou
nosní dírku. Po použití rozprašovač z hygienických
důvodů otřete a znovu nasaďte ochranný kryt.

křeče, srdeční a cévní poruchy (zrychlení srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu, oběhové
selhání, srdeční zástava, zvýšený krevní tlak), poruchy dýchacích cest (plicní otok, dýchací
potíže), psychické poruchy.

Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, snížení rychlosti srdečního rytmu,
pokles krevního tlaku jako při šoku, zástavu dechu a koma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nasic
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte
dále
v léčbě, tak jak je uvedeno v pokynech pro dávkování.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou takto rozděleny do jednotlivých skupin podle četnosti výskytu:

velmi časté více než 1 z 10 pacientů léčených tímto přípravkem
časté až 1 z 10 pacientů léčených tímto přípravkem
méně časté až 1 ze 100 pacientů léčených tímto přípravkem
vzácné až 1 z 1000 pacientů léčených tímto přípravkem
velmi vzácné až 1 z 10 000 pacientů léčených tímto přípravkem, včetně jednotlivých případů

Xylometazolini hydrochloridum:
Poruchy dýchacího systému (dechové, hrudní poruchy a poruchy mezihrudí):

Velmi vzácné:
Přípravek Nasic může způsobit přechodné mírné podráždění (pálení nebo vysušení nosní
sliznice), obzvláště u citlivých pacientů.

Velmi vzácné nebo jednotlivé případy:
U pacientů se může dostavit pocit ucpaného nosu poté, co účinek léčivého přípravku odezní
(překrvení sliznic po vysazení přípravku).

Dlouhodobé používání přípravku nebo časté používání vyšších dávek přípravku Nasic může
mít za následek podráždění nosní sliznice (pálení v nose nebo suchost nosní sliznice) a otok
nosní sliznice, který se s užíváním tohoto léku zhoršuje (polékový zánět nosní sliznice).
Tento účinek se může vyvinout již po 5 dnech léčby a při nepřetržitém užívání má za
následek trvalé poškození nosní sliznice (suchý zánět sliznice).

Poruchy nervového systému:


Vzácné nebo velmi vzácné:
Byly zaznamenány bolest hlavy, nespavost, únava.

Srdeční poruchy:

Vzácné nebo méně časté:
Vliv na srdce a cévy, projevující se jako bušení srdce, zrychlení srdečního rytmu, zvýšení
krevního tlaku.

Dexpanthenolum:

Velmi vzácné:
Může nastat reakce z přecitlivělosti projevující se zarudnutím v místě podání, zhoršením
projevů rýmy, otokem sliznic.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Nasic uchovávat

Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.

Přípravek Nasic neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné
doDatum použitelnosti sevztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nasic obsahuje:

- Léčivými látkami jsou dexpanthenolum a xylometazolini hydrochloridum.
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum mg.Jeden vstřik 0,1ml roztoku (odpovídá 0,10 g) obsahuje xylometazolini hydrochloridum
0,1 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.


- Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrogenfosforečnan
draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Jak přípravek Nasic vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Nasic je nosní sprej, roztok.
Druh obalu: skleněná lahvička jantarové barvy s pevně připojeným rozprašovačem
s ochranným víčkem na pipetě. Papírová krabička.

Balení obsahuje 10 ml čirého bezbarvého roztoku.

Upozornění: v lahvičce vždy zůstává zanedbatelné zbytkové množství roztoku. Je však
zaručeno, že spray vydá nejméně 10 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Kolín nad Rýnem, Německo

Výrobce:
Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci:
Life Pharma CZ, s.r.o.
Ve Studeném 8A
147 00 Praha Česká republika
Tel. +420 261 226 info@4lifepharma.eu

Tato příbalová informace bylanaposledy revidována:11. 12.

---

Nasic

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(Krabička pro lahvičku s pevně připojeným rozprašovačem)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: xylometazolini hydrochloridum
dexpanthenolum

Jeden ml

- Más