MEDORISPER - Folleto

Genérico: risperidone
Substancia activa:
Grupo ATC: N05AX08 - risperidone
Contenido de sustancia activa: 0,5MG, 1MG, 2MG, 3MG
Embalaje: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

MEDORISPER 0,5 mg potahované tablety
MEDORISPER 1 mg potahované tablety
MEDORISPER 2 mg potahované tablety
MEDORISPER 3 mg potahované tablety

risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je MEDORISPER a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDORISPER užívat
3. Jak se MEDORISPER užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MEDORISPER uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MEDORISPER a k čemu se používá
MEDORISPER patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“.
MEDORISPER se používá k léčbě následujících stavů:
• Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou
pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
• Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, nervózně, entuziasticky nebo hyperaktivně.
Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.
• Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které
mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutné použít jiné postupy (bez použití léčivých
přípravků).
• Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než
let) nebo mladistvých s poruchami chování.
MEDORISPER může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDORISPER užívat
Neužívejte MEDORISPER
• jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MEDORISPER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost
k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. MEDORISPER
může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutné upravit dávkování.
• jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako
například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
• se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka, úst nebo obličeje
• se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost,
pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom)
• máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci
• víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být
způsobeno jinými léčivými přípravky)
• máte cukrovku (diabetes mellitus)
• trpíte epilepsií
• jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci
• máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním
• máte problémy s ledvinami
• máte problémy s játry
• máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být
závislý na prolaktinu
• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami, protože
užívání podobných přípravků jako je tento, je spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete MEDORISPER užívat.
Vzhledem k tomu, že v krvi pacientů užívajících risperidon byl velmi vzácně pozorován nízký počet
určitého druhu bílých krvinek, které jsou nutné k boji s infekcí, může Váš lékař kontrolovat počet bílých
krvinek ve Vaší krvi.
MEDORISPER může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může
škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících risperidon byl pozorován vznik cukrovky nebo její zhoršení,
bude Váš lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je
nutné pravidelně sledovat hladinu glukosy v krvi.
Risperidon obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky,
jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů zvětšení prsou (viz také Možné
nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu
prolaktinu v krvi.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí
zvětšovat tak, jak je třeba. V průběhu operace také může dojít k ochabnutí duhovky (barevné části oka),
což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a)
Vašemu očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.
Starší lidé s demencí
U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci
způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon. Během léčby risperidonem
byste měl(a) často navštěvovat lékaře. V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu
Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména
pouze na jedné straně, nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutné ihned vyhledat lékařské
ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Děti a dospívající
Před zahájením léčby u poruchy chování je nutné vyloučit další příčiny agresivního chování.
Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby
podávání přípravku.
Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být
během léčby pravidelně sledována.
V malé a neprůkazné studii byl hlášen nárůst tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale není
známo, zda k němu došlo v důsledku účinku přípravku nebo z nějakého jiného důvodu.
Další léčivé přípravky a MEDORISPER
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména je důležité informovat lékaře, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:
• Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé
přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože
risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek
• Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii
a přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích
(antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy
• Léky, které zpomalují srdeční tep
• Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (jako jsou některé močopudné přípravky)
• Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. MEDORISPER může snížit tlak krve
• Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa)
• Léky, které zvyšují aktivitu centrální nervové soustavy (psychostimulancia, jako je
methylfenidát)
• Močopudné přípravky (diuretika) používané při srdečních potížích nebo otocích částí Vašeho
těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
MEDORISPER užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové
příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu
• Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)
• Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)
• Fenobarbital
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku
risperidonu.
Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu
• Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)
• Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva
• Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve)
• Fenothiaziny (léky užívané například k léčbě psychózy nebo na zklidnění)
• Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)
• Itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí)
• Určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir
• Verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo nenormálního srdečního rytmu
• Sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších psychických poruch.
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku
risperidonu.
Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete MEDORISPER užívat.
MEDORISPER s jídlem, pitím a alkoholem
Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo nalačno. Při užívání přípravku MEDORISPER byste
se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda
jej užívat můžete.
• Pokud byl risperidon užíván během posledních třech měsíců těhotenství, mohou se
u novorozenců objevit třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, agitace (pohybový neklid),
obtíže s dýcháním a problémy s krmením Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, kontaktujte dětského lékaře.
• MEDORISPER může zvýšit hladiny hormonu zvaného "prolaktin", což může narušit plodnost
(viz Možné nežádoucí účinky).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem MEDORISPER se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.
Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
MEDORISPER obsahuje laktózu
MEDORISPER obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
MEDORISPER 2 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110)
mg tablety obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110), které může způsobit alergické reakce.
3. Jak se MEDORISPER užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku je:
Pro léčbu schizofrenie
Dospělí
• Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.
• Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
• Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
• Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo dvou dávek za den. Lékař
Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.
Starší osoby
• Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
• Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
• Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Léčba mánie
Dospělí
• Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.
• Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
• Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.
Starší osoby
• Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
• Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na
léčbu.
Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí
Dospělí (včetně starších osob)
• Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.
• Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
• Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou
potřebovat 1 mg dvakrát denně.
• Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.
Děti a dospívající
Děti a dospívající do 18 let věku by MEDORISPER na léčbu schizofrenie nebo mánie neměly užívat.
Léčba poruch chování
Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg
• Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.
• Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.
• Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.
Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více
• Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
• Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.
• Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.
Děti do 5 let věku nemají být léčeny přípravkem MEDORISPER pro poruchu chování.
Osoby s poruchou funkce ledvin nebo jater
Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly
být poloviční. U těchto pacientů je nutné zvyšovat dávku pomaleji.
U této skupiny pacientů je nutné risperidon užívat s opatrností.
Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDORISPER, než jste měl(a)
Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které užíváte.
V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla,
problémy s postojem a chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální
bušení srdce nebo záchvat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDORISPER
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na
další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-
li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat MEDORISPER
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li
lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).
• máte tardivní dyskinezi (neovladatelné trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo
jiných částí těla). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické
pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit léčbu risperidonem.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z vzácných nežádoucích účinků
(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
• se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,
bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
• se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.
• jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
• se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.
Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• Problémy s usínáním nebo spánkem
• Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo zhoršené pohyby, pocit napětí nebo
strnulost svalů (činí Vaše pohyby trhavými) a někdy dokonce i pocit „zamrznutí“ pohybu a poté
jeho opětovné zahájení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, třes
v klidu, zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění, bezvýraznou tvář.
• Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti
• Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• Pneumonie, infekce v hrudníku (bronchitida), běžné příznaky nachlazení, infekce dutin, infekce
močových cest, infekce ucha, pocit jako při chřipce
• Zvýšení hladiny hormonu nazývaného „prolaktin“, což se projeví na krevních testech (a může,
ale nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně
často a mohou zahrnovat u mužů zvětšení prsou, obtíže s dosažením nebo udržením erekce,
snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit
v prsou, výtok mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže
s otěhotněním.
• Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
• Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid
• Dystonie: Jde o stav zahrnující pomalé nebo přetrvávající mimovolní kontrakce svalů. I když
může zahrnovat jakoukoli část těla (a může mít za následek abnormální držení těla), dystonie
často postihuje svaly v obličeji, včetně abnormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
• Závrať
• Dyskineze: Jde o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakované,
křečovité nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
• Třes
• Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek
• Rychlý srdeční tlukot, vysoký krevní tlak, dušnost, krevní sraženina v nohách, krevní sraženina
v plicích
• Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos
• Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, porucha trávení,
sucho v ústech, bolest zubů
• Vyrážka, zčervenání kůže
• Svalové křeče, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
• Únik moči (inkontinence), noční pomočování
• Otok těla, rukou nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest
• Pád
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí, plísňová infekce
nehtů, kožní infekce, infekce omezující se na jedinou oblast kůže nebo části těla, virová infekce,
zánět kůže způsobený roztoči
• Pokles počtu jistého typu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu
bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit
krvácení), anémie (chudokrevnost), pokles počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů
(typ bílých krvinek) v krvi
• Alergická reakce
• Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody
• Úbytek na váze, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
• Zvýšená hladina cholesterolu ve Vaší krvi
• Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex, nervozita, noční můry, nedostatek
energie a zájmu
• Náhlá ztráta krevního zásobení mozku (cévní mozková příhoda nebo tzv. malá mozková
příhoda)
• Nereagování na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí
• Křeče (záchvaty), mdloby
• Nutkání pohybovat částmi těla, poruchy rovnováhy, poruchy koordinace, závratě po postavení,
poruchy pozornosti, poruchy řeči, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže
na bolest a dotyk, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže
• Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
• Pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha, infekce ucha
• Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce,
abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení intervalu QT Vašeho srdce, pomalý srdeční
tep, nenormální záznam elektrické aktivity v srdci (elektrokardiogram, neboli EKG), pocit
chvění nebo bušení na hrudi (palpitace)
• Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení (následně mohou mít někteří lidé užívající
přípravek MEDORISPER pocit na omdlení, závratě nebo mohou omdlít, když se najednou
postaví nebo posadí), návaly
• Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích
cest, chrčení v plicích, hvízdavý zvuk při dýchání (sípání), poruchy hlasu, porucha dýchacích
cest
• Žaludeční nebo střevní infekce, inkontinence (únik) stolice, velmi tvrdá stolice, obtíže při
polykání, nadměrné nadýmání nebo plynatost
• Kopřivka, svědění, ztráta vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné,
šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo kůže, onemocnění kůže, kožní léze (poškození)
• Zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy ve Vaší krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při
rozpadu svalů
• Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře
• Časté močení, neschopnost močit, bolest při močení
• Porucha erekce, porucha ejakulace
• Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (ženy)
• Vývoj prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální poruchy, bolest na prsů, nepříjemný pocit
v oblasti prsů, vaginální výtok
• Otok obličeje, úst, očí nebo rtů
• Zimnice, zvýšená tělesná teplota
• Změna způsobu Vaší chůze
• Pocit žízně, pocit nemoci, nepříjemný pocit na hrudi, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit
• Zvýšení hladiny jaterních transamináz ve Vaší krvi, zvýšená hladina GGT (jaterní enzym
gamaglutamyltransferáza) ve Vaší krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů ve Vaší krvi
• Bolest spojená s podáním
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• Infekce
• Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
• Náměsíčnost
• Porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)
• Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi
• Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu
• Ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
• Problémy s cévami v mozku
• Kóma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky
• Třes hlavy
• Glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), problémy s pohybem očí, protáčení očí, tvorba krust na
okraji víček
• Oční problémy při operaci šedého zákalu (katarakty). Během operace katarakty se může
vyskytnout stav známý jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS), pokud užíváte nebo
pokud jste užíval(a) přípravek MEDORISPER. Pokud potřebujete operaci katarakty, sdělte
svému očnímu lékaři, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.
• Nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí ve Vaší krvi
• Nebezpečně zvýšený příjem vody
• Nepravidelný srdeční tep
• Potíže s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé, mělké dýchání
• Zánět slinivky břišní, snížení průchodnosti střev
• Otok jazyka, rozpraskané rty, vyrážka na kůži v souvislosti s lékem
• Lupy
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza)
• Zpoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou, výtok z prsou
• Zvýšená hladina inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) ve Vaší krvi
• Priapismus (dlouhotrvající ztopoření penisu, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)
• Ztvrdnutí kůže
• Snížení tělesné teploty, chlad v rukou a nohou
• Příznaky vysazení léku
• Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
• Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky
• Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním
• Nedostatek svalového pohybu ve střevě, který způsobuje jeho ucpání
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání jiného léčivého přípravku nazývaného
paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, takže mohou být očekávány i při užívání přípravku
MEDORISPER: Rychlý srdeční tep při postavení.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých:
ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky
nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence
(únik) moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak MEDORISPER uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co MEDORISPER obsahuje
• Léčivou látkou je risperidonum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg nebo 3 mg risperidonu.
• Pomocnými látkami jsou:
Jádro
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa
2910/15 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potahová vrstva
Hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek
Tablety dále obsahují tato barviva:
0,5 mg: oxid železitý žlutý, červený a černý (E172)
mg: hlinitý lak oranžové žluti (E110)
mg: hlinitý lak chinolinové žluti (E104)
Jak MEDORISPER vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety
0,5 mg: hnědé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou
mg: bílé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou
mg: oranžové oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou
mg: žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Balení
PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička
0,5 mg: 20, 30, 50 nebo 60 tablet v krabičce
mg: 6, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce
mg: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce
mg: 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Central factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Risperidon Medochemie
Česká republika: MEDORISPER
Kypr: Eperon
Řecko: Adovia
Bulharsko: MEDORISPER
Rumunsko: Risperidona Medochemie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 11.

---

Medorisper

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDORISPER 0,5 mg potahované tablety
MEDORISPER 1 mg potahované tablety
MEDORISPER 2 mg potahované tablety
MEDORISPER 3 mg potahované tablety
risperidonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje risperidonum 0,5 m

- Más