FEMODEN - Folleto

Genérico: gestodene and estrogen
Substancia activa:
Grupo ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
Contenido de sustancia activa: 0,075MG/0,03MG
Embalaje: Blister




1/16

sp.zn sukls

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Femoden
Ethinylestradiol/gestoden
obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
 Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
 Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
 Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Femoden a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femoden užívat
3. Jak se Femoden užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Femoden uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Femoden a k čemu se používá

 Femoden je perorální antikoncepční pilulka (hormonální přípravek proti početí užívaný ústy ve
formě obalených tablet).
 Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to
gestoden (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen).
 Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinované perorální kontraceptivum.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femoden užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Femoden, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě
2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).



2/16

Než začnete užívat přípravek Femoden, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V tomto letáku jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za kterých
může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku
nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou
bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody
mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního
hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Femoden, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.


Neužívejte Femoden

Neměla byste užívat Femoden, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.

 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody]);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka
nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;
 pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
prsu nebo pohlavních orgánů);
 pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
 pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
 pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
 jestliže jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo
otokem.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? 
嘀yhledejte naléhavou lékařskou pomoc  
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní


3/16

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.  
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající
Přípravek Femoden není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen
Přípravek Femoden není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Femoden neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Femoden“ a
„Než začnete Femoden užívat“.

Ženy s poruchou funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Femoden.

Upozornění a opatření

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Femoden zvláště opatrná a může být nutné,
aby vás lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Femoden, měla byste také informovat
svého lékaře.
- kouříte
- máte cukrovku
- máte nadváhu
- máte vyšší krevní tlak
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
- trpíte migrénou
- trpíte epilepsií
- máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu
cholesterolu
- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu
- máte onemocnění jater nebo žlučníku
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Femoden;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);


4/16

- pokud máte křečové žíly.
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v
době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,
nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)
- máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –
vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka
a /nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste
ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se
objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Femoden zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Femoden je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte?  
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště
doprovázený:  
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze
vstoje nebo při chůzi  
 zvýšenou teplotou postižené 湯桹 
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo
zmodrání  
Hluboká žilní trombóza  
 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání 
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve  
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání  
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem 
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep  
 těžká bolest žaludku 
 
Plicní embolie  


5/16

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto
příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“). 
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:  
 okamžitá ztráta zraku nebo  
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku  
  
Trombóza retinální žíly  
(krevní sraženina v oku)  
 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže  
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí  
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení  
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
paže a břicha  
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě 
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost 
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep  
Srdeční záchvat  
 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na
jedné straně těla  
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním 
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích 
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace 
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny  
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu  
 
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.  
Cévní mozková příhoda  
 otok a lehké zmodrání končetiny 
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)  
Krevní sraženiny
blokující jiné cévy  
  
 
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Femoden, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.



6/16

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Femoden je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden,
jako je přípravek Femoden se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok  
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku
a nejsou těhotné  
Asi 2 z 10 000 žen  
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát  
䄀獩‵ⴀ㜠稀‱　 〰　 žen 
Ženy, které užívají přípravek Femoden  䄀獩‹ⴀ12 z 10 000 žen  
 
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Femoden je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Femoden přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Femoden, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Femoden ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Femoden, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?


7/16

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Femoden je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Femoden je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Femoden, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, ale není známo, zda je toto
způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající
kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po
ukončení užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je důležité si
pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu
krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované
pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje
sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus. Výskyt zmíněných nádorů
může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné krvácení
(špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte
tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne
(obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po
vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.


8/16


Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Femoden jako
obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát
za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,
pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také
část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Femoden

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék
vydává), že užíváte přípravek Femoden. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být
změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky
mohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Femoden v krvi
mohou způsobit nižší antikoncepční účinek
mohou způsobit neočekávané krvácení.

o mezi tyto léky patří léky k léčbě:
- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramat, felbamat)
- tuberkulózy (například rifampicin)
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy)
- plísňových infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika, např. intrakonazol, vorikonazol,
flukonazol)
- bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
- určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů,
např. verapamil, diltiazem)
- onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)
o přípravky obsahující třezalku tečkovanou
o grapefruitový džus

Přípravek Femoden může ovlivnit účinnost jiných léků, například
o lamotriginu (antiepileptikum)
o cyklosporinu (imunosupresívní lék)
o melatoninu
o midazolamu
o theofylinu
o tizanidinu

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci s
antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Laboratorní vyšetření


9/16

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Femoden nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste
měla podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Femoden, je třeba se co nejdříve obrátit na
lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Femoden kdykoliv (viz také
„Jestliže jste přestala užívat přípravek Femoden).

Kojení
Obecně se užívání přípravku Femoden během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Femoden obsahuje laktosu a sacharosu 1 tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 36
mg laktosy a sacharosu. Jestliže nesnášíte určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým
lékařem.


3. Jak se Femoden užívá

Balení přípravku Femoden obsahuje 21 obalených tablet v jednom blistru. Každá tableta je v blistru
označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu,
zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21
tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla
dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety
přípravku Femoden. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje.
To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z
vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo
1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným
způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

 Užívání prvního balení přípravku Femoden

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat Femoden první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu
označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou
zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Femoden účinkuje
okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Femoden můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc
ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti



10/16

Užívání přípravku Femoden můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího
balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení
obsahovalo i inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat Femoden den po užití
poslední aktivní tablety (tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po
intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší
předchozí pilulky).
Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo náplast byste měla začít užívat Femoden nejlépe v
den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. Pokud se budete
řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z
injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Femoden užít následující den v
tutéž dobu. Femoden začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je
vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání
navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu, například kondom).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Femoden
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým
lékařem.
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Femoden, musíte si
být jistá, že nejste těhotná nebo je třeba počkat do další menstruace.
Pokud kojíte a chcete Femoden užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud si nejste jistá, kdy začít užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Femoden, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Femoden
najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých dívek se
může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Femoden požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Femoden

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle
následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte
lékaře.

 pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.

 pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste
vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími
pravidly (viz také níže uvedený diagram).


11/16


 Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s vaším lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se
nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,
existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním
tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v
obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou
metodu kontracepce).

tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně)
a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění
a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte
i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.

Diagram pro postup při vynechání tablety

Více než 1 vynechaná
琀慢氀整愠瘀⁣礀欀氀甀 
     Poraďte se 椀桮敤 猀 lékařem 
Zmeškán začátek užívání
nového balení 
      
      † ††††††† ††††††††† ⇑ 
      䄀湯 
      †††††††††††††††††† ⇑ 
   1. týden   Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
琀慢氀整㼠 
       
      †††††††††††††††††† ⇓ 
       乥 
      †††††††††††††††††† ⇓ 
       Užijte vynechanou tabletu a pokračujte


12/16

v užívání tablet jako obvykle (může to
znamenat užít 2 tablety v 樀攀摥渠摥渀⤀ 
 Následujících 7 dnů používejte další
antikoncepční opatření 
       
Pouze 1 vynechaná tableta   2. týden    Užijte vynechanou tabletu a pokračujte
瘀 užívání tablet jako obvykle (může to
znamenat užít 2 tablety v 樀攀摥渠摥渀⤀ 
(Opoždění o více než 12
桯搮⤀ 
      
       
       Užijte vynechanou tabletu 
 Dokončete užívání z balení 
 Vynechte interval bez užívání 
 Pokračujte s dalším balením 
       
   3. týden   一敢漀 
       
       Ukončete užívání ze stávajícího balení 
 Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní
včetně vynechané tablety) 
       Pokračujte s dalším balením 
 
Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte
za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle
pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Femoden
Užívání přípravku Femoden můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud si přejete otěhotnět, ukončete užívání přípravku Femoden vyčkejte první přirozené menstruace
a teprve potom se pokuste o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Femoden ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého
balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4
týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího
balení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.




13/16

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Femoden, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femoden
užívat “.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v
odstavcích „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femoden užívat“, “Krevní sraženiny“ a
„Pilulka a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami pilulek, i když nemusely být pilulkou
způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání
pilulky a obvykle se časem zmírňují.

Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):
- nevolnost,
- bolest břicha,
- zvýšení hmotnosti,
- bolesti hlavy,
- depresivní nálada nebo změny nálady,
- bolest prsů včetně citlivosti prsů.

Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):
- zvracení,
- průjem,
- zadržování tekutin,
- migréna,
- snížený zájem o sex,
- zvětšení prsů,
- vyrážka,
- kopřivka.

Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):
- nesnášenlivost kontaktních čoček,
- alergická reakce (přecitlivělost),
- snížení hmotnosti,
- zvýšený zájem o sex,
- poševní výtok,
- sekrece z prsů,
- erythema nodosum nebo erythema multiforme,
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
o v plících (tj. plicní embolie),


14/16

o srdeční záchvat,
o cévní mozková příhoda,
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA),
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke
skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také“
Neužívejte Femoden“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femoden užívat“).

Nádory

 U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání kombinovaných perorálních
kontraceptiv.

 Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Ostatní stavy

 ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené riziko
zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)
 zvýšený krevní tlak
 výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není jasná:
žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba žlučových
kamenů, porfýrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní
onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění způsobené tvorbou krevních
sraženin), nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité
onemocnění, vyskytující se během těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou
 u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla apod.),
mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému
 poruchy funkce jater
 změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
 Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
 chloasma (hnědavé skvrny na kůži)

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí
(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky
na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a
přípravek Femoden“.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


15/16


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti
(anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná
pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná
onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve),
mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a
vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro
rakovinu endometria a vaječníků.


5. Jak Femoden uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “ Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Femoden obsahuje

Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky ethinylestradiolum (0, 030 mg) a
gestodenum (0, 075 mg).

Ostatní pomocné látky:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát,
sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk

Jak přípravek Femoden vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Femoden představuje 3 platíčka (blistry) obsahující 21 obalených tablet.
Obalené tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z
hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou bílé, kulaté o průměru 5 mm.



16/16

Upozornění:

Tento léčivý přípravek je v České republice registrován pod názvem Femoden. Na blistru je uveden
název přípravku Femodene. Pod tímto názvem je léčivý přípravek registrován v členské zemi EHP
(Velká Británie), ze které je dovážen.

Text na blistru je v anglickém jazyce.
Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
MON: pondělí
TUE: úterý
WED: středa
THU: čtvrtek
FRI: pátek
SAT: sobota
SUN: neděle

Velikost balení:
x 21 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer plc
Bayer House, Srawberry Hill
Newbury, Berkshire
RG14 1JA
Velká Británie

Souběžný dovozce:
Kabu Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, Třeboradice, 196 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, Weimar, Německo,
Delpharm Lille S.A.S., Rue de Toufflers , Lys Lez Lannoy, Francie

Přebaleno
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016

---

Femoden

Letak nebyl nalezen