Parapyrex

Děti a dospívající do 15 let
12-15 let: 1 tableta 4-6x za 24 hodin. Maximální denní dávka je 3 g (6 tablet).
6-12 let: 250–500 mg paracetamolu (½ tablety až 1 tableta). Jednotlivá dávka ½ tablety je určena pro
děti s tělesnou hmotností 21–32 kg, 1 tableta pro děti s tělesnou hmotností od 33 kg. Jednotlivé dávky
podávejte v časovém odstupu nejméně 4–6 hodin. Maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 24 kg je 1,25 g (2½ tablety); maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 25-32 kg je 1,5 g (3 tablety);
maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 33–40 kg je 2 g (4 tablety).

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Frekvence podávání:
Pravidelné podávání minimalizuje kolísání bolesti a horečky. Interval mezi jednotlivými dávkami má
být nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka se nesmí překračovat vzhledem k riziku závažného
poškození jater (viz body 4.4 a 4.9). Nižší frekvence podávání je určena pro děti na dolní hranici
příslušné věkové skupiny.

Jestliže bolest přetrvává po 5 dnech léčby nebo horečka přetrvává po 3 dnech léčby, zhorší-li se či se
objeví jiné příznaky, musí být léčba ukončena a pacient se má poradit s lékařem.

Renální insuficience:
V případě renální insuficience má být dávka snížena:

Rychlost glomerulární
filtrace
Dávka
10 - 50 ml/min 500 mg každých 6 hodin
< 10 ml/min 500 mg každých 8 hodin

Hepatální insuficience:
Při snížené funkci jater nebo Gilbertově syndromu musí být dávka snížena nebo prodloužen interval
mezi jednotlivými dávkami. Účinná denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky g/den) u následujících stavů:
• dospělí s hmotností nižší než 50 kg
• mírná až středně těžká jaterní insuficience, Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická
žloutenka)
• dehydratace
• chronická malnutrice

Způsob podání:
Tableta se spolkne a zapije velkým množstvím vody nebo se v případě potřeby rozpustí ve velkém
množství vody a před pitím se dobře promíchá. Konzumace jídla a pití neovlivní účinnost léčivého
přípravku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná porucha funkce jater.
Akutní hepatitida.
Závažná hemolytická anemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje.

Opatrnost se doporučuje v případě insuficience ledvin nebo jater.

Pacienti mají být poučeni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol.

Paracetamol může být již v dávkách nad 6 g denně hepatotoxický. Porucha funkce jater se však může
vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud je současně podáván alkohol, induktory jaterních
enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Jednorázové požití několikanásobku maximální denní dávky
může způsobit velmi vážné poškození jater. I když nedojde ke ztrátě vědomí, má být vyhledána okamžitá
lékařská pomoc. Lékařská pomoc má být vyhledána i v případě, že se pacient cítí dobře, protože hrozí
riziko ireverzibilního poškození jater (viz bod 4.9). Dlouhodobé užívání, není-li pod lékařským
dohledem, může vést k poškození. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Opatrnosti je třeba při podávání paracetamolu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce
ledvin, mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (včetně Gilbertova syndromu), závažným
poškozením jater (Child-Pugh>9), akutní hepatitidou, při současném podávání s přípravky ovlivňujícími
funkci jater, pacientům s nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, s hemolytickou anemií,
pacientům s abúzem alkoholu, dehydratovaným a chronicky podvyživeným pacientům.

Při podávání paracetamolu pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, kteří užívají dlouhodobě
vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. S rostoucí dávkou a délkou
trvání léčby se výrazně zvyšuje riziko závažných hepatotoxických účinků. Základní onemocnění jater
zvyšuje riziko poškození jater v souvislosti s paracetamolem.

Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým onemocněním jater. Dlouhodobá konzumace
alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Denní dávka nesmí v těchto případech
překročit 2 g. Během léčby paracetamolem se nesmí požívat alkohol.

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce či přetrvávání příznaků onemocnění je třeba,
léčbu přehodnotit.

Při dlouhodobém užívání analgetik (> 3 měsíce) podávaných ob den nebo častěji se mohou objevit nebo
zhoršit bolesti hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik se nemá léčit zvýšením
dávky. V těchto případech je třeba léčbu analgetiky přerušit a pacient se má poradit s lékařem.

Opatrnosti je třeba u astmatiků sensitivních na kyselinu acetylsalicylovou, protože byl hlášen mírný
bronchospazmus (zkřížená reakce) v souvislosti s léčbou paracetamolem.

U pacientů s deplecí glutathionu v důsledku sepse může užití paracetamolu zvýšit riziko metabolické
acidózy (viz bod 4.9).

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná
kontrola protrombinového času.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Pediatrická populace
U dospívajících léčených paracetamolem v dávce 60 mg/kg/den není kombinace s jiným antipyretikem
odůvodněná s výjimkou případu neúčinnosti.