Paracetamol kabi

Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě informací uvedených v tomto
Souhrnu údajů o přípravku.
Studie lokální tolerance na infuzní roztok paracetamolu prováděné na potkanech a králících vykazují
dobrou toleranci.
Testy prováděné na morčatech neprokázaly pozdní kontaktní alergii.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané
normy, nejsou k dispozici.

Bylo zjištěno, že paracetamol není kancerogenní u samců potkanů, ani u samců a samic myší. U samic
potkanů byl zaznamenán nejasný důkaz kancerogenní aktivity na základě zvýšeného výskytu leukemie
mononukleárních buněk.

Srovnávací přehled literatury týkající se genotoxicity a kancerogenity paracetamolu ukázal, že
genotoxické účinky paracetamolu se objevují pouze při dávkování nad doporučeným rozsahem, což má
za následek závažné toxické účinky, včetně výrazné toxicity pro játra a kostní dřeň. Hraniční úroveň
genotoxicity není dosažena při terapeutickém dávkování paracetamolu.