Menasu

Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Menasu obsahuje léčivou látku v množství, které může
u dětí vést k úmrtí, a že proto musí všechny tablety udržovat mimo dohled a dosah dětí.

Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opioidů typu přípravku
Menasu mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba důrazně upozornit na důležitost
správného užívání přípravku Menasu, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.

Před zahájením terapie přípravkem Menasu je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících
opioidů.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů se může vyskytnout
iatrogenní závislost.

Opakované používání přípravku Menasu může vést k poruše z užívání opioidů (Opioid Use Disorder,
OUD). Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Menasu může mít za následek předávkování
a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové látky (včetně
poruchy z užívání alkoholu) v osobní nebo rodinné (rodiče nebo sourozenci) anamnéze, u stávajících
uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví (např. deprese, úzkost a poruchy
osobnosti) v osobní anamnéze.

U pacientů bude zapotřebí sledovat známky snahy o získání další dávky léku (např. příliš časné požadavky
na předpis dalšího balení). Toto sledování má zahrnovat kontrolu souběžně užívaných opioidů a
psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů vykazujících známky a příznaky OUD je
třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Respirační deprese
Stejně jako u všech opioidů také při užívání přípravku Menasu existuje riziko klinicky významné
respirační deprese. Zvláštní opatrnosti je třeba během titrace přípravku Menasu u pacientů s chronickým
obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými potížemi, které zvyšují náchylnost k respirační depresi
(například myasthenia gravis), protože by mohlo dojít k zesílení respirační deprese s možným respiračním
selháním.

Zvýšený nitrolební tlak
Menasu podávejte s maximální opatrností pacientům se zvýšenou citlivostí na intrakraniální účinky
hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí, kómatu
nebo mozkového tumoru. U pacientů se zraněním hlavy mohou opioidy zakrýt klinické známky poranění.
V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.

Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku
fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení dávek,
ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Srdeční onemocnění
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl se má proto používat s opatrností u pacientů s předchozími
nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti
Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena clearance
a prodloužen poločas eliminace, a že mohou být citlivější na léčivou látku než mladší pacienti. U starších,
kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky toxicity fentanylu,
a v případě potřeby snížit dávku.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Menasu podávejte opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze. Použití
přípravku Menasu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin může zvýšit biologickou dostupnost
fentanylu a snížit jeho systémovou clearance, což může následně vést k akumulaci a zvýšeným a
prodlouženým účinkům opioidu.

Hypovolemie a hypotenze
Při léčbě pacientů s hypovolemií a hypotenzí postupujte opatrně.

Použití u pacientů s poraněním úst nebo mukozitidou
Menasu nebyl studován u pacientů s poraněním úst nebo mukozitidou. U takových pacientů může hrozit
riziko zvýšené systémové expozice léku, proto se během titrace dávky doporučuje maximální opatrnost.

Vysazení přípravku Menasu
Pokud je užívání přípravku Menasu zastaveno, nemělo by to mít žádné zjevné následky. Možné příznaky
z vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nauzea a zvracení.

Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podávání přípravku Menasu s léčivými přípravky, které ovlivňují
serotonergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a s léčivými přípravky, které
narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]). K tomu může dojít v
rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma),
autonomní nestabilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), neuromuskulární
abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita), a/nebo gastrointestinální příznaky (např.
nauzea, zvracení, průjem).

V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno léčbu přípravkem Menasu ukončit.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a hypoxie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. Je
třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Riziko plynoucí ze současného užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Menasu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat přípravek Menasu současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na
nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Přípravek Menasu obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.