Kanilad

Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ
a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií
s antiepileptickými léčivými přípravky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ
a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného
rizika ani pro lakosamid. Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky sebevražedných
představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám)
má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky
sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid má být používán s opatrností u pacientů s proarytmickými stavy, jako jsou pacienti
s diagnostikovanými poruchami vedení srdečních vzruchů nebo závažným srdečním onemocněním
(např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální srdeční onemocnění nebo porucha
funkce sodíkových kanálů v srdci) nebo pacienti léčení léčivými přípravky ovlivňujícími vedení
srdečních vzruchů, včetně antiarytmik a antiepileptik blokujících sodíkové kanály (viz bod 4.5), stejně
jako u starších pacientů.
U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad
400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u pacientů s epilepsií nebyly hlášeny
fibrilace síní nebo flutter; oba stavy však byly hlášeny v otevřených studiích epilepsie a po uvedení na
trh.
V postmarketingu byla hlášen AV blokáda (včetně AV blokády druhého nebo vyššího stupně).
U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena komorová tachyarytmie. Ve vzácných případech tyto
události vedly k asystolii, srdeční zástavě a smrti u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.
Pacienti mají být upozorněni na příznaky srdeční arytmie (např. pomalý, rychlý nebo nepravidelný puls,
palpitace, dušnost, pocit závratě, mdloby). Pacienti mají být informováni, aby v případě výskytu těchto
příznaků okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických
záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.