Idefirix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Poregistrační studie účinnosti přežívání štěpu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny po podání
přípravku Idefirix. Držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky
prospektivní 5leté prodloužené observační navazující studie.
SURVLQHF



E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení


Popis Termín
splnění
K potvrzení dlouhodobé účinnosti přípravku Idefirix u vysoce senzitizovaných
dospělých pacientů, kteří podstupují transplantaci ledvin a mají pozitivní
výsledek křížové zkoušky proti dostupnému zemřelému dárci, má držitel
rozhodnutí o registraci předložit výsledky prospektivní observační dlouhodobé
navazující studie, která vyhodnotí u pacientů, kteří jsou před transplantací léčeni
imlifidázou, dlouhodobé přežití štěpu.
SURVLQHF

K potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Idefirix u vysoce
senzitizovaných dospělých pacientů, kteří podstupují transplantaci ledvin a mají
pozitivní výsledek křížové zkoušky proti dostupnému zemřelému dárci, má
držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky kontrolované otevřené
studie po schválení, která zkoumá u pacientů s pozitivním výsledkem křížové
zkoušky proti dostupnému zemřelému dárci, kteří podstoupili transplantaci ledvin
po desenzitizaci imlifidázou, četnost jednoročního přežití ãW
SX
SURVLQHF

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Idefirix 11 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
imlifidasum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje imlifidasum 11 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu imlifidasum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, polysorbát 80, trometamol, dihydrát natrium-edetátu a kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před rekonstitucí a použitím si přečtěte příbalovou informaci.