Firmagon

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a
přibývání na váze místě vpichu. Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky horečky
Nežádoucí reakce v místě vpichu, převážně v podobě bolesti nebo zarudnutí, se vyskytovaly u 28 %, resp. % pacientů; méně časté byly případy otoku docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence
na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace. Hlášené
příhody byly vesměs přechodného rázu, malé nebo střední intenzity, a vyžadovaly jen málokdy přerušení
léčby absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou podle četnosti klasifikovány takto: velmi časté méně časté Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.

Tab. 1: Četnost nežádoucích účinků léčivého přípravku hlášených u 1259 pacientů léčených po dobu celkem
1781 pacientoroků Třídy orgánových
systémů databáze
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie* Febrilní
neutropenie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktické
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Hyperglykemie/diabetes
mellitus, zvýšený
cholesterol, pokles
tělesné hmotnosti,
snížená chuť k jídlu,
změny hladin vápníku v
krvi

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Deprese, pokles libida*
Poruchy nervového
systému
Závratě, bolesti
hlavy
Mentální porucha,
hypestezie

Poruchy oka Rozmazané vidění
Srdeční poruchy Srdeční arytmie fibrilace síníprodloužení QT* body 4.4 a 4.5Infarkt
myokardu,
srdeční selhání
Cévní poruchy Návaly
horka*
Hypertenze, vazovagální
reakce hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, nauzea Zácpa, zvracení, bolest
břicha, abdominální
diskomfort, sucho v
ústech,

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
transaminázy
Zvýšený bilirubin,
zvýšená alkalická
fosfatáza

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza
poceníKopřivka, kožní uzliny,
alopecie, svědění erytém

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest a diskomfort
Osteoporóza/osteopenie,
artralgie, svalová slabost,
svalové křeče,
otok/ztuhlost kloubů
Rabdomyolýza

Poruchy ledvin a
močových cest
Polakisurie, urgentní
mikce, dysurie, nykturie,
renální porucha,
inkontinence

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Gynekomastie*,
testikulární atrofie*,
erektilní
dysfunkce*

Bolest varlat, bolest prsu,
bolest v oblasti pánve,
podráždění genitálu,
selhání ejakulace


Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Nežádoucí
reakce v
místě vpichu
injekce
Třesavka, pyrexie,
únava*,
onemocnění
podobné chřipce
Malátnost, periferní edém
*Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Změny laboratorních ukazatelů
Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH % pacientů, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly po léčbě oběma léky zjištěny výrazně
abnormální pokles hematologických hodnot - hematokritu jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké
míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace. U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem,
kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku léčených degarelixem a u 2 % léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi
Změny v EKG měřeních
Změny v EKG měřeních pozorované během jednoroční léčby v rámci konfirmační studie fáze III byly ve stejném rozsahu pro degarelix a agonistu GnRH 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0 ms a pro
leuprorelin 16,7 ms.
Nedostatek skutečného účinku degarelixu na repolarizaci myokardu depolarizaci myokardu, či na morfologii vlny T nebo V potvrdila důkladná studie QT u zdravých probandů
hodnoty 3 až 4 krát větší než Cmax při léčení karcinomu prostaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.