VIPIDIA (12,5MG Film-coated tablet) -

Vipidia -

Genérico: alogliptin
Substancia activa: ALOGLIPTIN-BENZOÁT
Alternativas:
Grupo ATC: A10BH04 - alogliptin
Contenido de sustancia activa: 12,5MG, 25MG, 6,25MG
Formularios: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vipidia

Vipidia 6,25 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 6,25 mg. Vipidia 12,5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 12,5 mg Vipidia 25 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 25 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Vipidia 6,25 mg potahované tabletySvětle růžové, oválné s potiskem „TAK“ a „ALG-6.25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně. Vipidia 12,5 mg potahované tabletyŽluté, oválné „TAK“ a „ALG-12.5“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně. Vipidia 25 mg potahované tabletySvětle červené, oválné s potiskem „TAK“ a „ALG-25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně....Más

Vipidia

Dávkování Přípravek Vipidia je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg pro různé režimy dávkování. Dospělí Doporučená dávka alogliptinu je jedna tableta o síle 25 mg jednou denně jako přídatná léčba k metforminu, thiazolidindionům, derivátům sulfonylurey nebo inzulínu nebo k léčbě trojkombinací s metforminem a thiazolidindiony nebo inzulínem. Pokud se alogliptin...Más

Vipidia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4...Más

Vipidia

Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy včetně inzulínu, pokud tyto společně s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují odpovídající kontrolu glykemie...Más

Vipidia

Vliv jiných léčivých přípravků na alogliptin Alogliptin je primárně vylučován nezměněný v moči a metabolizmus enzymatickým systémem cytochromu nepředpokládají a nebyly pozorovány. Výsledky klinických interakčních studií také ukázaly, že neexistují žádné klinicky relevantní vlivy gemfibrozilu CYP3A4metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu. Vliv...Más

Vipidia

Bezpečnost a účinnost alogliptinu u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Alogliptin se nemá používat u pediatrické populace z důvodu nedostatečné účinnosti. Viz bod 5.1. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Vipidia...Más

Vipidia

Těhotenství Údaje o podávání alogliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech vylučování do mléka prokázaly Na základě posouzení prospěšnosti...Más

Vipidia

Všeobecné Přípravek Vipidia není určen k léčbě pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Přípravek Vipidia není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu. Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo...Más

Vipidia

Vipidia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je však třeba upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je léčivý přípravek užíván v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo v kombinované léčbě zahrnující thiazolidindion a metformin....Más

Vipidia

Souhrn bezpečnostního profilu Poskytnuté informace jsou založeny na údajích od celkem 9 405 pacientů s diabetem mellitem 2. typu, včetně 3 750 pacientů léčených 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, kteří byli zahrnuti do jedné studie fáze 2 nebo 12 studií fáze 3 kontrolované klinické studies diabetem mellitem 2. typu po nedávném akutním koronárním syndromu, z nichž...Más

Vipidia

Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly: jednorázová dávka 800 mg zdravým subjektům a dávka 400 mg podávaná jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetem mellitem 2. typu alogliptinu Léčba předávkování V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta. Provedením hemodialýzy se odstraní minimální...Más

Vipidia

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 ATC kód: A10BH04. Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Alogliptin je silný a vysoce selektivní inhibitor DPP-4. Má více než 10000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům, včetně DPP-8 a DPP-9. DPP-4 je hlavní enzym, který se podílí na rychlé degradaci inkretinových hormonů...Más

Vipidia

Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetem mellitem 2. typu. Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %. Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové a maximální expozici alogliptinu. Přípravek Vipidia lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla. Po podání jednotlivých perorálních dávek do...Más

Vipidia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Más

Vipidia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulózaHyprolóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva HypromelózaOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Makrogol Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek...Más

Vipidia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulózaHyprolóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva HypromelózaOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Makrogol Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek...Más

Vipidia

...Más

Vipidia