Sitagliptin stada -
Genérico: sitagliptin
Substancia activa: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternativas: Anau,
Ansifora,
Jansitin,
Januvia,
Jazeta,
Jidinum,
Jimandin,
Juzina,
Lonamo,
Mapoli,
Maysiglu,
Mifoglame,
Ristaben,
Sitagliptin +pharma,
Sitagliptin accord,
Sitagliptin auxilto,
Sitagliptin egis,
Sitagliptin glenmark,
Sitagliptin grindeks,
Sitagliptin mylan,
Sitagliptin polpharma,
Sitagliptin reddy,
Sitagliptin sandoz,
Sitagliptin sandoz gmbh,
Sitagliptin sun,
Sitagliptin teva,
Sitagliptin tiefenbacher,
Sitagliptin wörwag,
Sitagliptin zentiva,
Tesavel,
Xelevia,
ZaxiviaGrupo ATC: A10BH01 - sitagliptin
Contenido de sustancia activa: 100MG
Formularios: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Sitagliptin STADA 100 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 9,8 mm, béžové barvy, s vyraženým „L“ na jedné straně....
Más DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Sitagliptin STADA podávat souběžně. Jestliže je přípravek Sitagliptin STADA užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo...
Más Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...
Más U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin STADA indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie, a u kterých není vhodný metformin v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci • s metforminem v případech,...
MásÚčinky jiných léčivých přípravků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance...
MásSitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Přípravek Sitagliptin STADA 50 mg a 25 mg potahované tablety není registrován, tyto síly mohou být k dispozici u jiných přípravků s obsahem sitagliptinu....
Más TěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se sitagliptin nemá během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského...
Más ObecněSitagliptin se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován...
Más Sitagliptin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byla hlášena závrať a ospalost. Kromě toho mají být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se sitagliptin používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....
Más Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7-13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny níže (tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...
Más V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg...
Más Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuSitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových...
Más AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM-hod, Cmax byla 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...
Mássitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...
Más 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341)Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Natrium-stearyl-fumarátMagnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171)Makrogol (E 1521) Mastek (E 553b)Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3...
Más ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin STADA 100 mg potahované tablety sitagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pro další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ ...
Más...
Más
