QUVIVIQ (25MG Film-coated tablet) -

Quviviq -

Genérico: psycholeptics
Substancia activa: Daridorexant-hydrochlorid
Alternativas:
Grupo ATC: N05 - psycholeptics
Contenido de sustancia activa: 25MG, 50MG
Formularios: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Quviviq

QUVIVIQ 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 25 mg daridorexantu. QUVIVIQ 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 50 mg daridorexantu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta QUVIVIQ 25 mg potahované tablety Světle nachové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku s vyraženým číslem „25“ na jedné straně a písmenem „i“ na druhé straně. QUVIVIQ 50 mg potahované tablety Světle oranžové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku s vyraženým číslem „50“ na jedné straně a písmenem „i“ na druhé straně....Más

Quviviq

Dávkování Doporučená dávka pro dospělé je jedna 50 mg tableta jednou za noc užitá perorálně večer během minut před ulehnutím na lůžko. Na základě klinického úsudku lze některé pacienty léčit dávkou 25 mg jednou večer Maximální denní dávka je 50 mg. Trvání léčby má být co nejkratší. Do 3 měsíců je třeba vyhodnotit, zda je léčba přiměřená, a dále to vyhodnocovat periodicky....Más

Quviviq

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Narkolepsie. • Užívání se silnými inhibitory...Más

Quviviq

Přípravek QUVIVIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s insomnií charakterizovanou příznaky přítomnými po dobu nejméně 3 měsíců a podstatným dopadem na fungování během...Más

Quviviq

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku daridorexantu Inhibitory CYP3ASouběžné podávání 25 mg daridorexantu společně se středně silným inhibitorem CYP3Adiltiazemem AUC 2,4násobně a parametr Cmax 1,4násobně. U pacientů, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4 25 mg. Nebyla provedena žádná klinická studie se silným inhibitorem CYP3A4. Souběžné užívání přípravku...Más

Quviviq

Bezpečnost a účinnost daridorexantu u pediatrických pacientů nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek QUVIVIQ lze užívat s jídlem nebo bez něj. Užití přípravku QUVIVIQ brzy po velkém jídle však může snížit účinek na nástup spánku 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...Más

Quviviq

Těhotenství Údaje o podávání daridorexantu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky Přípravek QUVIVIQ lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu daridorexantem. Kojení Není známo, zda se daridorexant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly...Más

Quviviq

Starší pacienti Kvůli obecnému riziku pádů u starších pacientů je třeba používat daridorexant u této populace s opatrností, ačkoliv klinické studie neprokázaly zvýšený výskyt pádů s daridorexantem v porovnání s placebem. Pacientům starším než 75 let je třeba podávat přípravek QUVIVIQ s opatrností, protože údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou u této populace omezené. Tlumivé účinky...Más

Quviviq

Hypnotika mají zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivně kontrolované studii s překřížením byly vyhodnoceny účinky nočního podávání daridorexantu na výkon při řízení následujícího rána s použitím simulátoru řízení, a to 9 hodin po podání dávky u zdravých subjektů bez insomnie ve věku od 50 do 79 let. Testování se...Más

Quviviq

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly bolest hlavy a somnolence. Většina nežádoucích účinků měla mírnou až střední intenzitu. Nebyl pozorován žádný vztah mezi dávkou a četností ani závažností nežádoucích účinků. Profil nežádoucích účinků u starších subjektů byl konzistentní s mladšími subjekty. Tabulkový seznam nežádoucích účinků...Más

Quviviq

Ve farmakologických klinických studiích byly zdravým subjektům podávány jednorázové dávky až 200 mg daridorexantu pozorovány nežádoucí účinky somnolence, svalová slabost, porucha pozornosti, únava, bolest hlavy a obstipace. Na předávkování daridorexantem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je třeba poskytnout obecnou symptomatickou léčbu a podpůrnou lékařskou...Más

Quviviq

Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, kód ATC: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Daridorexant je duální antagonista orexinových receptorů, který působí na receptory orexin 1 i orexin 2 a je u obou ekvipotentní. Orexinové neuropeptidy orexinovými receptory a tím podporují bdělost. Daridorexant působí proti aktivaci orexinových receptorů orexinovými neuropeptidy a v důsledku toho snižuje...Más

Quviviq

Absorpce Daridorexant se po perorálním podání rychle absorbuje a dosahuje vrcholových koncentrací v plazmě během 1–2 h. Při perorální dávce 100 mg je absolutní biologická dostupnost daridorexantu 62 %. Plazmatická expozice daridorexantu je úměrná dávce mezi 25 a 50 mg. Účinek stravy Strava neměla vliv na celkovou expozici u zdravých subjektů. U 50 mg daridorexantu se hodnota tmax opozdila o 1,3...Más

Quviviq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Más

Quviviq

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulóza PovidonSodná sůl kroskarmelózy Oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza GlycerolMastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců 6.4 Zvláštní opatření...Más

Quviviq

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulóza PovidonSodná sůl kroskarmelózy Oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza GlycerolMastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců 6.4 Zvláštní opatření...Más

Quviviq

...Más

Quviviq