PRIORIX AMPULE ( Powder and solvent for solution for injection) -

Priorix ampule -

Genérico: measles, combinations with mumps and rubella, live at
Substancia activa: živý oslabený virus spalniček
Alternativas: M-m-rvaxpro, Priorix inj. stříkačka
Grupo ATC: J07BD52 - measles, combinations with mumps and rubella, live at
Contenido de sustancia activa:
Formularios: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1AMP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Priorix ampule

dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený virus spalniček1 (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCID503 živý oslabený virus příušnic1 (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103,7 CCID503 živý oslabený virus zarděnek2 (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID pomnoženo na buňkách kuřecích embryí pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 50% infekční dávka tkáňové kultury Vakcína obsahuje stopové množství neomycinu, viz bod 4.3. Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu. Vakcína obsahuje v jedné dávce 6,5 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové a 334 mikrogramů fenylalaninu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Lyofilizovaný komponent vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je bělavý až světle růžový prášek. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok....Más

Priorix ampule

Dávkování Očkování vakcínou Priorix ampule se má provádět na základě oficiálních doporučení. Děti od věku 12 měsíců nebo staršíDávka je 0,5 ml. Druhá dávka se má podat podle oficiálního doporučení. Priorix ampule může být podán jedincům, kteří již dříve byli očkováni jinou monovalentní nebo kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Kojenci ve věku...Más

Priorix ampule

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací. Hypersenzitivní reakce na vaječnou bílkovinu, viz bod 4.4. Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS...Más

Priorix ampule

Priorix ampule je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9 měsíců nebo starších, dospívajících a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám. Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4...Más

Priorix ampule

Klinické studie prokázaly, že vakcínu Priorix ampule lze současně aplikovat s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenu (dTpa), vakcínou proti Haemophilus...Más

Priorix ampule

Klinické studie prokázaly, že vakcínu Priorix ampule lze současně aplikovat s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenu (dTpa), vakcínou proti Haemophilus...Más

Priorix ampule

Fertilita Vakcína Priorix ampule nebyla zahrnuta do studií fertility. Těhotenství Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou Priorix ampule. Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu. I když teoreticky riziko není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy...Más

Priorix ampule

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol...Más

Priorix ampule

Priorix ampule nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů....Más

Priorix ampule

Přehled bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 12 000 jedinců očkováno vakcínou Priorix ampule. Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám odpovídají nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání monovalentních...Más

Priorix ampule

Během postmarketingového sledování bezpečnosti vakcíny byly hlášeny případy předávkování (podání až dvojnásobné dávky). Po předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky....Más

Priorix ampule

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny. ATC kód: J07BD52. Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a staršíchV klinických studiích u dětí od 12 měsíců do 2 let věku bylo prokázáno, že vakcína Priorix ampule je vysoce imunogenní. Při očkování séronegativních jedinců byly při očkování jednou dávkou vakcíny Priorix ampule protilátky proti spalničkám u 98,1 %, protilátky proti...Más

Priorix ampule

Vyhodnocení farmakokinetických vlastností vakcín se nevyžaduje....Más

Priorix ampule

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání na zvířatech neodhalily žádnou lokální nebo systémovou toxicitu vakcíny....Más

Priorix ampule

6.1 Seznam pomocných látek Prášek aminokyseliny (obsahují fenylalanin)laktóza (bezvodá) mannitol (E 421) sorbitol (E 420) živná půda M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík) Rozpouštědlo voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie zabývající se kompatibilitou, nesmí být vakcína Priorix ampule míchána s jinými vakcínami v jedné...Más

Priorix ampule

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + AMPULE 1, 10, 20, 25, 40, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priorix ampule prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokŽivá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený virus spalniček (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCIDživý...Más

Priorix ampule

...Más

Priorix ampule