LONQUEX (6MG Solution for injection) -

Lonquex -

Genérico: lipegfilgrastim
Substancia activa: LIPEGFILGRASTIM
Alternativas:
Grupo ATC: L03AA14 - lipegfilgrastim
Contenido de sustancia activa: 6MG, 6MG/0,6ML
Formularios: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,6ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lonquex

Předplněná injekční stříkačka Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku. Injekční lahvička Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu. Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem navázaným přes karbohydrátový linker. *Pouze na základě obsahu proteinu. Koncentrace je 20,9 mg/ml injekční stříkačce nebo jedné injekční lahvičce **Filgrastim granulocytů[G-CSF]Escherichia coli. Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy. Další informace viz bod 5.1. Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička obsahuje 30 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý...Más

Lonquex

Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii. Dávkování DospělíDoporučená dávka je 6 mg lahvičcechemoterapii. Děti ve věku 2 roky a staršíDoporučená dávka přípravku Lonquex pro pediatrické pacienty vychází z tělesné hmotnosti podle tabulky uvedené níže: Tabulka 1: Doporučená dávka pro děti...Más

Lonquex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Más

Lonquex

Lonquex je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 let a starších ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění syndromů...Más

Lonquex

Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno. U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu jiných antimetabolitů...Más

Lonquex

Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno. U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu jiných antimetabolitů...Más

Lonquex

Těhotenství Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené těhotenstvíLonquex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno. Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje....Más

Lonquex

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se do dokumentace pacienta přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné informace Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapie. Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených...Más

Lonquex

Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Más

Lonquex

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolest a nauzea. Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů bod 4.4 a bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost lipegfilgrastimu...Más

Lonquex

S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti. V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny...Más

Lonquex

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA Mechanismus účinku Lipegfilgrastim je kovalentní konjugát filgrastimu s jednou molekulou methoxypolyethylenglykolu N-acetylgalaktosaminu. Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %. Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování...Más

Lonquex

Obecné informace Zdraví dobrovolníciVe 3 studiích subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až 36 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně v rozmezí 32 až 62 hodin. Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst paže, břicho a stehno[AUC]Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované...Más

Lonquex

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Más

Lonquex

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční...Más

Lonquex

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční...Más

Lonquex

...Más

Lonquex