LEQVIO (284MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Leqvio -

Genérico: inclisiran
Substancia activa: Sodná sůl inklisiranu
Alternativas:
Grupo ATC: C10AX16 - inclisiran
Contenido de sustancia activa: 284MG
Formularios: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1,5ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Leqvio

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inclisiranum natricum odpovídající inclisiranum 284 mg v 1,5 ml roztoku. Jeden ml obsahuje inclisiranum natricum odpovídající inclisiranum 189 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a prakticky prostý částic....Más

Leqvio

Dávkování Doporučená dávka je 284 mg inklisiranu podávaná jako jednorázová subkutánní injekce: počáteční dávka, další po 3 měsících a poté každých 6 měsíců. Vynechané dávkyPokud je plánovaná dávka opožděna o méně než 3 měsíce, má být inklisiran podán a dávkování má pokračovat podle pacientova původního schématu. Pokud je plánovaná dávka opožděna o více než 3 měsíce,...Más

Leqvio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Más

Leqvio

Přípravek Leqvio je indikován u dospělých s primární hypercholesterolemií a nefamiliární• v kombinaci se statinem nebo statinem v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu lipidů u pacientů neschopných dosáhnout cílů pro LDL-C při maximální tolerované dávce statinu, nebo • samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu lipidů u pacientů trpících nesnášenlivostí...Más

Leqvio

Inklisiran není substrátem pro běžné transportéry léčiv, a přestože nebyly provedeny studie in vitro, nepředpokládá se, že bude substrátem pro cytochrom P450. Inklisiran není inhibitorem nebo induktorem enzymů cytochromu P450 nebo běžných transportérů léčiv. Proto se neočekává, že by inklisiran měl klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Na základě omezených dostupných...Más

Leqvio

Bezpečnost a účinnost inklisiranu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání. Inklisiran je určen pro subkutánní injekci do břicha; alternativní místa vpichu zahrnují paži nebo stehno. Injekce nemají být podávány do oblastí aktivního kožního onemocnění nebo poranění, jako jsou spáleniny od slunce, kožní vyrážky,...Más

Leqvio

Těhotenství Údaje o podávání inklisiranu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání inklisiranu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se inklisiran vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje...Más

Leqvio

Hemodialýza Účinek hemodialýzy na farmakokinetiku inklisiranu nebyl studován. Vzhledem k tomu, že inklisiran je vylučován ledvinami, nemá se hemodialýza provádět po dobu nejméně 72 hodin od podání inklisiranu. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“....Más

Leqvio

Přípravek Leqvio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Más

Leqvio

Souhrn bezpečnostního profilu Jedinými nežádoucími účinky spojenými s inklisiranem byly nežádoucí účinky v místě vpichu Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů jako: velmi časté Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených inklisiranem Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Kategorie četnostiCelkové...Más

Leqvio

U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inklisiran v dávkách až do trojnásobku terapeutické dávky, nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky. Pro předávkování inklisiranem není k dispozici žádná zvláštní léčba. V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby mají být zavedena podpůrná opatření....Más

Leqvio

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX Mechanismus účinku Inklisiran je dvouvláknová, malá interferující RNA sense vláknu s triantenárním N-acetylgalaktosaminem V hepatocytech inklisiran využívá interferenční mechanismus RNA a řídí katalytické štěpení mRNA pro proprotein konvertázu subtilisin kexin typu 9. To zvyšuje...Más

Leqvio

Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání vzrostla systémová expozice inklisiranu přibližně úměrně dávce v rozmezí od 24 mg do 756 mg. Při doporučeném dávkovacím režimu 284 mg dosáhly plazmatické koncentrace vrcholu přibližně za 4 hodiny po podání dávky, se střední hodnotou Cmax 509 ng/ml. Koncentrace dosáhly nezjistitelných hladin během 48 hodin po podání. Průměrná plocha pod křivkou...Más

Leqvio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...Más

Leqvio

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekciHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina fosforečná 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před...Más

Leqvio

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekciHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina fosforečná 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před...Más

Leqvio

...Más

Leqvio