Eslibon -
Genérico: eslicarbazepine
Substancia activa: Eslikarbazepin-acetát
Alternativas: Arupsan,
Eslicarbazepine acetate accord,
Eslikarbazepin neuraxpharm,
Eslikarbazepin shelterpharma,
ZebinixGrupo ATC: N03AF04 - eslicarbazepine
Contenido de sustancia activa: 800MG
Formularios: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 400 mg. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 600 mg. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg. 200mg. Pomocné látky se známým účinkem: sodík 0,52 mg. 400 mg: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 1,03 mg. 600 mg: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 1,55 mg. 800 mg: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 2,06 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Eslibon 200 mg tabletyBílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně 11,8 mm a tloušťkou přibližně 3,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Eslibon 400 mg tabletyBílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně 15,0 mm a tloušťkou přibližně 4,9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Eslibon 600 mg tabletyBílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně 17,0 mm a tloušťkou přibližně 5,7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Eslibon 800 mg tabletyBílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách, dlouhé přibližně 18,9 mm a tloušťkou přibližně 6,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....
Más Dávkování DospělíEslibon může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít...
Más Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně....
Más Eslibon je indikován jako: - monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií; - přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez...
Más Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých. Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací. In vitro je eslikarbazepin slabým induktorem CYP3A4 a UDP-glukuronyltransferáz. In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace prostřednictvím...
MásDěti od 6 letDoporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně. Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích po 10 mg/kg/den až na 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi. Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1). Děti s tělesnou hmotností > 60 kgDětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým....
Más Těhotenství Rizika související s epilepsií a antiepileptiky obecně Bylo dokázáno, že u potomků žen s epilepsií léčených antiepileptiky je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich přibližně 3% výskyt v celkové populaci. Nejčastěji jsou hlášeny: rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty nervové trubice. Všem ženám ve fertilním věku léčeným antiepileptiky,...
Más Sebevražedné myšlenky Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného...
Más Eslibon má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých pacientů se mohou projevit závratě, somnolence nebo vizuální poruchy, a to zvláště po zahájení léčby. Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude...
Más Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích (přídatná léčba a monoterapie) bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno 434 pacientů s parciálními záchvaty (1 983 dospělých pacientů a 451 pediatrických pacientů), přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů. Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech...
MásPříznaky pozorované po předávkování eslikarbazepin-acetátem jsou primárně spojeny s CNS (např. epileptické záchvaty všech typů, status epilepticus) a srdečními poruchami (např. srdeční arytmie). Specifické antidotum není známo. Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby. Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné...
Más Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF Mechanismus účinku Přesné mechanismy působení eslikarbazepin-acetátu nejsou známy. Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, zabraňují tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím brání...
Más Absorpce Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin. Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace. Hodnoty Cmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky (tmax). Biologickou dostupnost lze považovat za vysokou, neboť množství metabolitů vyloučených močí odpovídá více než 90 % dávky...
Más Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších, než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu). Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno. Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách...
Más 6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Průhledné nebo neprůhledné PVC/PVdC/Al blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 10,...
Más ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eslibon 200 mg tablety Eslibon 400 mg tabletyEslibon 600 mg tablety Eslibon 800 mg tablety Eslicarbazepini acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 400 mg. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 600 mg. Jedna tableta obsahuje...
Más...
Más
