DIANE-35 (2MG/0,035MG Coated tablet) -

Diane-35 -

Genérico: cyproterone and estrogen
Substancia activa: Cyproteron-acetát
Alternativas: Climen, Diane, Minerva, Vreya
Grupo ATC: G03HB01 - cyproterone and estrogen
Contenido de sustancia activa: 0,035MG/2MG, 2MG/0,035MG
Formularios: Coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |3X21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Diane-35

21 béžových obalených tablet obsahujících hormony Jedna obalená tableta obsahuje: 2 mg cyproteron-acetátu a 0,035 mg ethinylestradiolu Pomocná látka se známým účinkem: laktosa, sacharosa. Jedna tableta přípravku obsahuje 29,417 mg monohydrátu laktosy a 19 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Béžové obalené tablety....Más

Diane-35

Způsob podání Perorální podání. Dávkování Jak užívat přípravek DianeK dosažení očekávaného terapeutického účinku a požadované kontracepční ochrany musí být přípravek Diane užíván pravidelně. Předchozí hormonální kontracepce musí být ukončena. Režim užívání Diane je obdobný jako režim užívání většiny kombinovaných perorálních kontraceptiv. Je třeba dodržet stejná...Más

Diane-35

Porucha funkce ledvinPoužití přípravku Diane nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno. Dostupné údaje nenaznačují, že by byla nutná změna léčby v této populaci. 4.3 Kontraindikace Přípravky obsahující kombinaci estrogen/gestagen nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu jejich užívání,...Más

Diane-35

Léčba středně závažné až závažné akné související s citlivostí k androgenům (se seboreou nebo bez ní) a/nebo hirsutismem u žen ve fertilním věku. Přípravek Diane smí být používán k léčbě akné pouze po neúspěchu lokální léčby nebo systémové léčby antibiotiky. Protože přípravek Diane účinkuje také jako perorální kontraceptivum, nemá být používán v kombinaci s jinými hormonálními...Más

Diane-35

Poznámka: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce. Vliv jiných léků na přípravek DianeInterakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. Enzymová indukce může být pozorována již...Más

Diane-35

Přípravek Diane je indikován pouze po menarche. Starší pacientky Neuplatňuje se. Přípravek Diane není určen pro použití u žen po menopauze. Porucha funkce jaterPřípravek Diane je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce, dokud se funkce nevrátí k normálním hodnotám (viz také bod 4.3 Kontraindikace). Porucha funkce ledvinPoužití přípravku Diane nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno....Más

Diane-35

TěhotenstvíUžívání Diane je kontraindikováno v těhotenství. Pokud během užívání přípravku Diane dojde k těhotenství, užívání musí být okamžitě ukončeno (viz bod Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). KojeníPřípravek Diane je kontraindikován i v období kojení. Cyproteron-acetát je vylučován do mléka kojící ženy. Asi 0,2 % dávky podané matce se mlékem dostane novorozenci,...Más

Diane-35

Přípravek Diane je složen z progestogenu cyproteron-acetátu a estrogenu ethinylestradiolu a podává se po dobu 21 dní měsíčního cyklu. Má podobné složení jako kombinované perorální kontracepční přípravky (kombinovaná perorální kontraceptiva, COC). Délka užíváníDoba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce. Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v...Más

Diane-35

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje u uživatelek...Más

Diane-35

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Diane jsou nauzea, bolest břicha, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest hlavy, depresivní nálada, změny nálady, bolest prsů, napětí prsů. Vyskytují se u ≥ 1 % uživatelek. U všech žen, které užívají přípravek Diane, je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4). Tabulkový přehled nežádoucích...Más

Diane-35

Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u mladých dívek, které ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická....Más

Diane-35

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptivum, ATC kód: G03HBLéčivá látka obsažená v Diane cyproteron-acetát inhibuje vliv androgenů tvořených v ženském organismu. S jeho pomocí lze léčit onemocnění, která jsou vyvolána buď zvýšenou tvorbou androgenů nebo zvýšenou citlivostí vůči těmto hormonům. Rozsáhlá, prospektivní, 3ramenná kohortová studie ukázala, že frekvence diagnózy...Más

Diane-35

Cyproteron-acetát AbsorpcePo perorálním podání je cyproteron-acetát rychle a kompletně absorbován. Vrcholu sérové koncentrace 15 ng/ml je dosaženo asi za 1,6 hodiny po užití. Biologická dostupnost je okolo 88 %. DistribuceCyproteron-acetát je téměř výlučně vázán na plazmatický albumin. Asi 3,5 - 4,0 % celkové sérové koncentrace je přítomno ve volné formě. Ethinylestradiolem indukované zvýšení...Más

Diane-35

EthinylestradiolToxikologický profil ethinylestradiolu je dobře znám. Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, které by poskytly další informace o bezpečnosti přípravku, než které jsou uvedeny v jiných částech tohoto textu. Cyproteron-acetát Systémová toxicitaPředklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách neodhalila...Más

Diane-35

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobPovidon Magnesium-stearát SacharosaPovidon Makrogol Uhličitan vápenatý MastekOxid titaničitý Glycerol 85% Montanglykolový voskOxid železitý žlutý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení AL/PVC blistr s kalendářním...Más

Diane-35

Diane 2 mg/0,035 mg obalené tabletycyproteron-acetát/ethinylestradiol obalená tableta obsahuje: mg cyproteron-acetátu 0,035 mg ethinylestradiolu Pomocné látky: Laktosa, sacharosa. x 21 obalených tablet Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Upozornění: V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen...Más

Diane-35

...Más

Diane-35