APENETA (50MG Prolonged-release tablet) -

Apeneta -

Genérico: tapentadol
Substancia activa: Hemihydrát tapentadol-maleinátu
Alternativas: Mabinovan, Palexia, Palexia retard, Taboxea, Tapentadol liconsa, Taxemba
Grupo ATC: N02AX06 - tapentadol
Contenido de sustancia activa: 100MG, 150MG, 200MG, 250MG, 50MG
Formularios: Prolonged-release tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |20|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apeneta

Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 50 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum). Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 100 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum). Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 150 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum). Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 200 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum). Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 250 mg (ve formě tapentadoli maleas hemihydricum). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3,3 mg laktosy. Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3,3 mg laktosy. Apeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3,3 mg laktosy. Apeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5,1 mg laktosy. Apeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5,1 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním (tableta) Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímBílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením T1 na jedné straně tablety. Velikost tablety: přibližně 16 mm × 8,5 mm. Apeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímSvětle hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované...Más

Apeneta

DávkováníDávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti s podobnými léky a možností sledovat pacienta. Přípravek Apeneta se užívá dvakrát denně, přibližně každých 12 hodin. Zahájení léčbyZahájení léčby u pacientů, kteří souběžně neužívají opioidní analgetika Doporučená zahajovací dávka je 50 mg tapentadolu podaného...Más

Apeneta

Přípravek Apeneta je kontraindikován- u pacientů s hypersenzitivitou na tapentadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- v situacích, kdy jsou kontraindikovány léky s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech, tj. u pacientů se signifikantním útlumem dýchání (v podmínkách, kdy není možné monitorování pacientů nebo chybí resuscitační vybavení) a u pacientů...Más

Apeneta

Přípravek Apeneta je indikován k léčbě silné chronické bolesti u dospělých, kterou adekvátně tlumí pouze opioidní analgetika....Más

Apeneta

Centrálně působící léčivé přípravky/látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a narkotik tlumících CNS Současné užívání přípravku Apeneta spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jiné přípravky působícími respirační depresi nebo útlum CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční přípravky, barbituráty, antipsychotika, H1-antihistaminika, alkohol) zvyšuje...Más

Apeneta

Bezpečnost a účinnost přípravku Apeneta u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Proto se u této skupiny pacientů použití přípravku Apeneta nedoporučuje. Způsob podáníPřípravek Apeneta se kvůli zajištění prodlouženého účinku užívá vcelku, nedělí se ani nekouše, a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Apeneta lze užívat nezávisle na jídle. Matrice...Más

Apeneta

TěhotenstvíO použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologii byl pozorován opožděný vývoj a embryotoxicita (účinky na CNS související μ-opioidními receptory v důsledku podání vyšších než terapeutických dávek). Při koncentracích dosud nevyvolávajících...Más

Apeneta

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Apeneta může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci)...Más

Apeneta

Přípravek Apeneta může nepříznivě ovlivnit funkce centrálního nervového systému (viz bod 4.8), a proto může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To lze očekávat zvláště na začátku léčby, při jakékoli změně dávkování nebo v kombinaci s alkoholem nebo trankvilizéry (viz bod 4.4). Pacienti musí být upozorněni na to, zda smí řídit nebo obsluhovat...Más

Apeneta

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s tapentadolem s prodlouženým uvolňováním byly převážně lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, závrať, zácpa, bolest hlavy a somnolence). V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích...Más

Apeneta

SymptomyZkušenosti s předávkováním tapentadolem u člověka jsou velmi omezené. Předklinické údaje naznačují, že při intoxikaci tapentadolem lze očekávat stejné příznaky jako u jiných centrálně působících analgetik s agonistickou aktivitou na μ-opioidních receptorech. V zásadě tyto příznaky podle klinického stavu zahrnují zejména miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí...Más

Apeneta

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidní analgetika (anodyna), jiná opioidní analgetika, ATC kód: N02AX06. Tapentadol je silné analgetikum s agonistickým působením na μ-opioidní receptory a s inhibičními účinky na zpětné vychytávání norepinefrinu (noradrenalinu). Tapentadol působí analgeticky přímo bez farmakologicky aktivního metabolitu. Byla prokázána účinnost tapentadolu v předklinických...Más

Apeneta

AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost po jednotlivé dávce tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (nalačno) je v důsledku rozsáhlého first-pass efektu přibližně 32 %. Maximální sérové koncentrace tapentadolu jsou pozorovány 3 až 6 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním. Nárůst hodnoty AUC závislé na dávce byl pozorován po podání tablet s prodlouženým uvolňováním...Más

Apeneta

Amesův test neprokázal genotoxicitu tapentadolu pro bakterie. Při testech chromozomální aberace in vitro byly zjištěny nejednoznačné výsledky. Při opakovaném vyšetření byly ale výsledky jednoznačně negativní. Podle dvou cílových parametrů, kterými byly chromozomální aberace a neplánovaná syntéza DNA testovaných do maximální tolerované dávky, nebyl tapentadol genotoxický in vivo. Dlouhodobé...Más

Apeneta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hypromelosa Mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E 171)Makrogol TriacetinŽlutý oxid železitý (E 172) [pouze pro 100 mg, 150 mg, 200 mg a 250 mg] Červený oxid železitý (E 172) [pouze pro 150 mg, 200 mg a 250 mg] Černý oxid železitý (E 172) [pouze pro 250...Más

Apeneta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apeneta 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímApeneta 100 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímApeneta 150 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímApeneta 200 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímApeneta 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tapentadolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Apeneta...Más

Apeneta

...Más

Apeneta