AGOMELATINE MYLAN (25MG Film-coated tablet) -

Agomelatine mylan -

Genérico: agomelatine
Substancia activa:
Alternativas: Agomelatin +pharma, Agomelatin zentiva, Agomelatine aurovitas, Agomelatine g.l.pharma, Agomelatine glenmark, Agomelatine teva, Lamegom, Thymanax, Valdoxan, Zilbea
Grupo ATC: N06AX22 - agomelatine
Contenido de sustancia activa: 25MG
Formularios: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Agomelatine mylan

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Žlutá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta, 9,0 mm dlouhá a 4,5 mm široká...Más

Agomelatine mylan

DávkováníDoporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tj. dvě 25mg tablety užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být...Más

Agomelatine mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.2 a 4.4). Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod...Más

Agomelatine mylan

Agomelatine Mylan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých....Más

Agomelatine mylan

Možné interakce ovlivňující agomelatinAgomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %). Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu. Fluvoxamin, což je silný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C9, významně inhibuje metabolismus agomelatinu, což vede k...Más

Agomelatine mylan

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od dvou let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). Neexistuje žádné odpovídající použití agomelatinu u dětí od narození do dvou let při léčbě depresivních epizod. Způsob podáníPerorální podání. Potahované tablety přípravku Agomelatine Mylan mohou být užívány nezávisle...Más

Agomelatine mylan

TěhotenstvíÚdaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání agomelatinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....Más

Agomelatine mylan

Monitorování jaterních funkcíPo uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy...Más

Agomelatine mylan

Agomelatin na malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že závratě a ospalost jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby byli opatrní a sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat...Más

Agomelatine mylan

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích užívalo agomelatin více než 8 000 pacientů s depresí. Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby. Tabulkový...Más

Agomelatine mylan

SymptomyExistují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem. Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti epigastria, somnolence, únava, agitovanost, úzkost, napětí, závrať, cyanóza nebo malátnost. Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit. Léčba předávkováníSpecifické...Más

Agomelatine mylan

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, kód ATC: N06AX Mechanismus účinkuAgomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista serotoninergních 5­HT2C receptorů. Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β, adrenergním, histaminergním, cholinergním,...Más

Agomelatine mylan

Absorpce a biologická dostupnostPo perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥80 %) absorbován. Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná. Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži. Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením....Más

Agomelatine mylan

Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic. U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita....Más

Agomelatine mylan

Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic. U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita....Más

Agomelatine mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agomelatine Mylan 25 mg potahované tablety agomelatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje kokrystal agomelatinum et acidum citricum ekvivalentní agomelatinum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Více informací naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná...Más

Agomelatine mylan

...Más

Agomelatine mylan