ZYRTEC - Φυλλάδιο

Γενικός: cetirizine
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: R06AE07 - cetirizine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG, 10MG/ML
Συσκευασία: Dropper applicator


Příbalová informace: informace pro uživatele

Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok

cetirizini dihydrochloridum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Zyrtec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat
3. Jak se Zyrtec užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zyrtec uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Zyrtec a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin-dihydrochlorid.
Zyrtec je antialergikum.

Perorální kapky, roztok Zyrtec 10 mg/ml se u dospělých a u dětí od 2 let věku používají ke
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.
- zmírnění příznaků kopřivky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat

Neužívejte Zyrtec
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin vyžadující dialýzu;
- jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné
léčivé látky jiných přípravků).

Upozornění a opatření
Před užíváním přípravku Zyrtec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat
sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou nebo močovým měchýřem),
poraďte se se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením léčby
poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným
v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou
však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem.
Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu
při léčbě přípravkem Zyrtec.

Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
Zyrtec několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Další léčivé přípravky a Zyrtec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zyrtec s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Zyrtec.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zyrtec nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé
účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Riziko nežádoucích účinků u kojených dětí nelze vyloučit.
A proto byste bez porady s lékařem neměla Zyrtec užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po
užívání přípravku Zyrtec v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo
obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku.

Zyrtec perorální kapky, roztok, obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které
mohou vyvolávat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 350 mg propylenglykolu v 1 ml (20 kapkách).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Zyrtec užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kapky se podávají perorálně - buď nakapané na lžičku, nebo zředěné vodou ve sklenici. V případě, že
se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody,
aby mohl pacient vypít (spolknout) celý objem roztoku najednou. Naředěný roztok se užívá ihned.

Při odpočítávání kapek se lahvička drží ve vertikální poloze (dnem nahoru). Pokud se kapky
dostatečně neuvolňují a nedosáhl(a) jste správného počtu kapek, obraťte lahvičku dnem dolů a pak
opět dnem nahoru a pokračujte v odpočtu kapek.

Dospělí a dospívající starší 12 let
Doporučená dávka přípravku je 10 mg (20 kapek) jednou denně.

Děti ve věku od 6 do 12 let
Doporučená dávka přípravku je 5 mg (10 kapek) dvakrát denně.

Děti ve věku od 2 do 6 let
Doporučená dávka přípravku je 2,5 mg (5 kapek) dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou
denně.
Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, poraďte se, prosím, se svým lékařem, který Vám může
upravit dávkování.
Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může upravit dávkování
podle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým
lékařem.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím požádejte o radu svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zyrtec, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Zyrtec, než jste měl(a), informujte prosím
svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost
(pocit nemoci), rozšíření zornic, svědění, nervozita, útlum, ospalost (spavost), otupění, abnormálně
zrychlený tep, třes a zadržování moči (obtížné úplné vyprazdňování močového měchýře).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zyrtec
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zyrtec
Pokud přestanete Zyrtec užívat, může se vzácně vrátit pruritus (intenzivní svědění) a/nebo urtikárie
(kopřivka).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou,
musíte přestat lék užívat a ihned se poradit s lékařem:
- alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která
způsobuje otok obličeje a hrdla).
Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- ospalost (spavost)
- závrať, bolest hlavy
- zánět hltanu (bolest v krku), rýma (ucpaný nos) (u dětí)
- průjem, nevolnost, sucho v ústech
- únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- rozrušení (neklid)
- parestezie (zvláštní pocity na kůži)
- bolesti břicha
- pruritus (svědění kůže), vyrážka
- astenie (nadměrná únava), malátnost (pocit nemoci).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně)
- deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost
- křeče
- tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
- abnormální funkce jater
- kopřivka
- otok
- zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
- tiky (mimovolní záškuby)
- mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes,
dysgeuzie (změněná chuť)
- rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrická krize (mimovolní pohyby oční bulvy)
- angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), fixní lékový
exantém (lokalizované kožní erupce, alergie na lék)
- abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení).

Frekvence nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- zvýšená chuť k jídlu
- sebevražedné myšlenky (opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou),
noční můry
- amnézie (ztráta paměti), porucha paměti
- vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)
- zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)
- pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka po přerušení léčby
- artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů)
- akutní generalizovaná exantemózní pustulóza (vyrážka s puchýřky, které obsahují hnis)
- hepatitida (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Zyrtec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte déle než 3 měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6. Obsah balení a další informace

Co Zyrtec obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje 10 mg cetirizin-
dihydrochloridu. Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou: glycerol 85%, propylenglykol, sodná sůl sacharinu, methylparaben
(E 218), propylparaben (E 216), trihydrát octanu sodného, ledová kyselina octová, čištěná voda.

Jak Zyrtec vypadá a co obsahuje toto balení
Zyrtec, perorální kapky, je čirý a bezbarvý roztok.
Balení obsahuje lahvičku s 10, 15 nebo 20 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
UCB s.r.o.
Jankovcova 170 00 Praha Česká republika

Výrobce
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itálie
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francie
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polsko
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Maďarsko
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norsko
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kodaň S, Dánsko
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Zyrtec
Bulharsko: Zyrtec
Česká republika: Zyrtec
Dánsko: Zyrtec
Estonsko: Zyrtec
Finsko: Zyrtec
Francie: Zyrtec
Irsko: Zirtek oral drops 10 mg/ml
Itálie: Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Litva: Zyrtec
Lotyšsko: Zyrtec
Lucembursko: Zyrtec
Maďarsko: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Norsko: Zyrtec
Polsko: Zyrtec
Rakousko: Zyrtec 10 mg/ml Tropfen
Rumunsko: Zyrtec
Řecko: Ziptek
Slovenská republika: Zyrtec
Španělsko: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 10.

---

Zyrtec

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok

cetirizini dihydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, jedna kapka roztoku obsahuje cetirizini
dihydrochloridum 0,5 mg.

- περισσότερο