ZILBEA - Φυλλάδιο

Γενικός: agomelatine
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: N06AX22 - agomelatine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 25MG
Συσκευασία: Blister




Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Zilbea 25 mg potahované tablety
agomelatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zilbea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zilbea užívat
3. Jak se přípravek Zilbea užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zilbea uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zilbea a k čemu se používá

Přípravek Zilbea obsahuje léčivou látku agomelatin. Přípravek Zilbea patří do skupiny léků
nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese.

Přípravek Zilbea se používá u dospělých.

Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o
oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné
hmotnosti.

Mezi očekávané výhody přípravku Zilbea patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s
Vaší depresí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zilbea užívat

Neužívejte přípravek Zilbea:
• jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže Vaše játra správně nepracují (porucha funkce jater).
• jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin
(antibiotikum).

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zilbea:
• jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
• jestliže jste obézní nebo máte nadváhu.


• jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku).
• jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou. Lékař rozhodne, zda je přípravek
Zilbea pro Vás vhodný.
• jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické
příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete užívat tento přípravek, nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání
(viz také "Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
• jestliže trpíte demencí. Lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste přípravek Zilbea
užíval(a).

Během léčby přípravkem Zilbea:

Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům
- Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, že Vaše játra správně pracují. Někteří
pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby přípravkem Zilbea.
Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:

Před zahájením
léčby nebo při
zvýšení dávky
asi za týdny
asi za týdnů
asi za týdnů

asi za týdnů
Krevní testy ano ano ano ano ano

Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat přípravek Zilbea
nebo pokračovat v jeho užívání (viz také "Jak se přípravek Zilbea užívá" v bodě 3).

Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně
- Jestliže pozorujete některé z těchto projevů a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé
zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části
břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky),
vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat přípravek
Zilbea.

Účinek přípravku Zilbea nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto tito pacienti nemají
přípravek Zilbea užívat.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým
onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
.
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho,
aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si
budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající
Přípravek Zilbea není určen k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).



Další léčivé přípravky a přípravek Zilbea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Zilbea spolu s určitými léky (viz také "Neužívejte přípravek Zilbea " v bodě 2):
• fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese),
• ciprofloxacin (antibiotikum).
Oba léky mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.

Informujte též svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku),
• enoxacin (antibiotikum),
• a pokud kouříte více než 15 cigaret denně.

Přípravek Zilbea s alkoholem
Během léčby přípravkem Zilbea není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení
Poraďte se se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit, protože kojení by mělo být
ukončeno, pokud užíváte přípravek Zilbea.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zažít závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.

Přípravek Zilbea obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“


3. Jak se přípravek Zilbea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Zilbea je jedna tableta (25 mg) před spaním. V některých případech Vám
může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.

Přípravek Zilbea začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po
zahájení léčby. Lékař může pokračovat s podáváním přípravku Zilbea, i když se budete cítit lépe, aby
se zabránilo v navrácení deprese.

Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na přípravek Zilbea?
Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na přípravek Zilbea,
poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím lékem při zahájení léčby přípravkem Zilbea.

Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího
léku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně. Mezi příznaky z
vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost,
zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.



Pokud je zahájena léčba přípravkem Zilbea při postupném vysazování dávky předchozího léku, možné
příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou časnou účinností přípravku Zilbea.

Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím
antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Zilbea.

Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Lékař Vám provede laboratorní vyšetření, zda játra správně pracují, před zahájením léčby a potom
pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech. Pokud Vám lékař
zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom
pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů. Poté budou vyšetření
prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.

Nesmíte užívat přípravek Zilbea, pokud nemáte v pořádku játra.

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné přípravek
Zilbea užívat.

Způsob podání
Přípravek Zilbea je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Přípravek Zilbea může
být užíván s jídlem i bez jídla.

Délka léčby
Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění
příznaků. Nepřestávejte užívat svůj lék bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zilbea, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Zilbea, než jste měl(a), nebo pokud například přípravek náhodně
užilo dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.

Zkušenosti s předávkováním přípravkem Zilbea jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují
bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a
sliznic) nebo malátnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zilbea
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další
dávkou v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zilbea
Neukončujte léčbu přípravkem Zilbea, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Pokud si myslíte, že účinek přípravku Zilbea je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou
týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.



Mezi nežádoucí účinky patří:

• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest hlavy.
• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): závrať, ospalost (spavost), potíže
se spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, bolest v
zádech, únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení,
zvýšení tělesné hmotnosti.
• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): migréna, mravenčení
prstů na rukou a nohou (parestézie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha,
která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest
(zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení,
podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také "Upozornění
a opatření" v bodě 2), sebevražedné myšlenky nebo chování, zmatenost, snížení tělesné
hmotnosti, svalová bolest.
• Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): závažná kožní vyrážka
(erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté
zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), jaterní selhání (bylo hlášeno několik případů,
které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí), halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli
fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Zilbea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zilbea obsahuje
Léčivou látkou je agomelatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
44,74 mg, což odpovídá agomelatinum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, kyselina stearová,
hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Zilbea vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zilbea 25 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 9 x 4,5 mm.

Přípravek Zilbea 25 mg potahované tablety je dostupný v blistrech. Balení obsahují 28, 56, 84 nebo potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název přípravku
Česká republika Zilbea
Slovenská republika ZILBEA
Estonsko ZILBEA
Bulharsko ZILBEA 25 mg филмирани таблетки
Lotyšsko ZILBEA 25 mg apvalkotās tabletes
Rumunsko ZILBEA 25 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 5. 2022.

---

Zilbea

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zilbea 25 mg potahované tablety
agomelatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum 44,74 mg, což odpovídá
agomelatinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- περισσότερο