XADOS - Φυλλάδιο

Γενικός: bilastine
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: R06AX29 - bilastine
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 10MG, 2,5MG/ML, 20MG, 6MG/ML
Συσκευασία: Blister



Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Xados 20 mg tablety
bilastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento
přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety užívat
3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá

Přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Xados
20 mg tablety se užívá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění v nose, rýma, ucpaný
nos, a zarudlé nebo slzící oči) a dalších forem alergické rýmy. Může se také užívat k léčbě svědivé
kožní vyrážky (kopřivka).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety užívat

Neužívejte přípravek Xados 20 mg tablety
- jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xados 20 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže máte středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin a navíc užíváte jiné léky
(viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety).

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let věku.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.


Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Svého lékaře, prosím, informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:
• Ketokonazol (protiplísňový lék)
• Erythromycin (antibiotikum)
• Diltiazem (k léčbě anginy pectoris)
• Cyklosporin (ke snížení činnosti imunitního systému kvůli zabránění odmítnutí
transplantátu nebo kvůli potlačení autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza,
atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě AIDS)
• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními
ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku,
můžete:
• užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu.
• počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu.
Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo
nejsou k dispozici.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení.
Nicméně reakce na léčbu může být u jednotlivých pacientů odlišná. Proto ověřte, jak na Vás tento
lék působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xados obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí, a dospívajících od 12 let, je jedna
tableta (20 mg) denně.
• Tabletu podávejte ústy.
• Tableta musí být užívána jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy nebo
dvě hodiny poté (viz bod 2 Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem).
• Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
• Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.


Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho
máte užívat Xados 20 mg tablety.

Použití u dětí
Pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou být vhodnější jiné lékové formy
– bilastin 10 mg tablety dispergovatelné v ústech nebo bilastin 2,5 mg/ml perorální roztok –
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let věku s tělesnou hmotností nižší než 20 kg,
protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados 20 mg tablety, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Xados 20 mg tablety, poraďte se
okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.
Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados 20 mg tabety
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému
dávkovacímu schématu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním,
závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí
kůže, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závratě
• bolest žaludku
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• nauzea (pocit na zvracení)
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)

• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opary (orální herpes)
• horečka
• tinitus (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit
• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)
• zvracení

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• rýma (podráždění nosu)
• alergický zánět spojivek (podráždění očí)
• bolest hlavy
• bolest žaludku (bolest břicha / bolest horní poloviny břicha)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• podráždění oka
• závrať
• ztráta vědomí
• průjem
• pocit na zvracení (nevolnost)
• otok rtu
• ekzém
• kopřivka
• únava

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje
Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (z
bramborového škrobu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Xados 20 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Xados 20 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou (délka 10 mm, šířka mm).
Tablety se dodávají v blistrech po 20, 30, 40 nebo 50 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, Leioa (Vizcaya)
Španělsko

nebo

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Itálie

nebo

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13
01097 Drážďany
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Olisir 20 mg Tabletten
Belgie: Bellozal 20 mg Tablet
Bulharsko: Fortecal 20 mg Таблетка

Kypr: Bilaz 20 mg Δισκίο
Česká republika: Xados
Dánsko: Revitelle, tabletter 20 mg
Estonsko: Opexa
Finsko: Revitelle 20 mg Tabletti
Francie: Bilaska 20 mg Comprimé
Německo: Bilaxten 20 mg Tabletten
Řecko: Bilaz 20 mg Δισκίο
Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta
Island: Bilaxten 20 mg töflur
Irsko: Drynol 20 mg tablets
Itálie: Bysabel 20 mg Compressa
Lotyšsko: Opexa 20 mg tabletes
Litva: Opexa 20 mg Tabletìs
Lucembursko: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norsko: Zilas 20 mg tablett
Polsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumunsko: Borenar 20 mg comprimate
Slovenská republika: Omarit
Slovinsko: Bilador 20 mg tablete
Španělsko: Ibis 20 mg comprimidos
Švédsko: Bilaxten 20 mg Tablett
Spojené království (Severní Irsko): Ilaxten 20 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 7.

---

Xados

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xados 20 mg tablety
bilastinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bilastinum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- περισσότερο