Γενικός: thalidomide
Δραστική ουσία: Ομάδα ATC: L04AX02 - thalidomide
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 100MG
Συσκευασία: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thalidomide Lipomed 100 mg obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje 100 mg thalidomidu.
Pomocné látky se známým účinkem
Monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Obalená tabletaBílé tablety kulatého, vypouklého tvaru obalené cukrem o průměru přibližně 10,2 mm a tloušťce
přibližně 5,5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Thalidomide Lipomed v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba
první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů
neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Lipomed upravuje program prevence početí pro
přípravek Thalidomide Lipomed
4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo
chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na
její monitorování
Dávkování
Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
Jedna obalená tableta přípravku Thalidomide Lipomed obsahuje 100 mg thalidomidu, zatímco jiné
dostupné přípravky obsahující thalidomid obsahují obvykle 50 mg thalidomidu. To je třeba zohlednit
a pacient musí být náležitě poučen.
Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Věk
ANC*
Počet
trombocytůThalidomida,b Melfalanc,d,e Prednisonf≤denně
denně
≤≥ 1 000 ≥ 50 000 denně denně
> 75 ≥ 1 500 A ≥ 100 000 100 mg denně 0,20 mg/kg
denně
mg/kg
denně
> 75 < 1 500, ale
≥ 1 NEBO < 100 000, ale
≥ 50 100 mg denně 0,10 mg/kg
denně
mg/kg
denně
* ANC: absolutní počet neutrofilů
a Dávkování thalidomidu je jednou denně před spaním 1. až 42. den každého 42denního cyklu. b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu. d Dávkování melfalanu: snižte o 50 % u středně těžké renální insuficience insuficience f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie,
závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie stupni toxicity podle NCI CTC výzkum rakoviny
Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít. Pokud od
vynechání dávky v obvyklou dobu uplynulo více než 12 hodin, pacient dávku neužije a užije až další
dávku v následující den a obvyklou dobu.
Tromboembolické příhodyProfylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména
u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory. Doporučuje se profylaktické podávání
antitrombotik, například nízkomolekulárních heparinů nebo warfarinu. O profylaktickém podávání
antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů
u jednotlivých pacientů
Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být
zahájena standardní antikoagulační terapie. Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po
zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní
dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik. Během léčby thalidomidem musí u pacienta
pokračovat antikoagulační léčba.
NeutropeniePočet a diferenciální rozpočet leukocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro
onkologickou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří mohou mít sklon k neutropenii. V případě potřeby
je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI
CTC.
TrombocytopeniePočet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni
toxicity podle NCI CTC.
Periferní neuropatieÚpravy dávky v případě periferní neuropatie jsou popsány v tabulce 2.
Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při neuropatii související s léčbou thalidomidem v první
linii léčby mnohočetného myelomu
Závažnost neuropatie Úprava dávky a podáváníㄮreflexůPacienta trvale sledujte za použití klinických
vyšetření. Pokud se symptomy zhorší, zvažte
snížení dávky. Po snížení dávky však nemusí
nutně dojít ke zlepšení symptomů.