TECHNECISTAN-(99MTC) SODNý CIS BIO INTERNATIONAL - Φυλλάδιο

Γενικός: technetium (99mtc) pertechnetate
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: V09FX01 - technetium (99mtc) pertechnetate
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 2-50GBQ
Συσκευασία: Box



Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international 2-50 GBq radionuklidový generátor
technecistan-(99mTc) sodný

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který
bude dohlížet na postup vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi
v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného
z generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international
3. Jak se roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS
bio international používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.

Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international je generátor technecia (99mTc), což znamená, že je
to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu-(99mTc) sodného. Po podání injekce se
tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané
radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno mimo tělo speciálními kamerami. Lékař
specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne
důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu.
Po injekčním podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla,
jako jsou:
- štítná žláza
- slinné žlázy
- přítomnost žaludeční tkáně na neobvyklém místě (Meckelův divertikl)
- slzné kanálky očí

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem
k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou
informaci.


Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude s tímto přípravkem
proveden.

Použití roztoku technecistanu-(99mTc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity.
Váš lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto
vyšetření s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.


2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(99mTc) sodného
získaného z generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Technecistan-(99mTc) sodný
CIS bio international se nesmí používat:
• jestliže jste alergický(á) na technecistan-(99mTc) sodný nebo na kteroukoli další složku
tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech:
• pokud trpíte alergiemi, protože bylo pozorováno několik případů alergických reakcí po podání roztoku
technecistanu-(99mTc) sodného
• pokud trpíte onemocněním ledvin
• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
• pokud kojíte
Váš lékař specialista v oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba přijmout nějaká
zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku. Poraďte se se svým lékařem specialistou
v oboru nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.

Před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného máte:
• pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření močil(a) tak často
jak je to možné.
• 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertiklu nemáte jíst, aby peristaltika tenkého střeva byla
minimální.
Děti a dospívající

Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny.

Další léčivé přípravky a roztok technecistanu-(99mTc) sodného

Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a
zejména o následujících lécích:
• atropin, používaný například:
- ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku
- ke snížení sekrece slinivky
- v očním lékařství
- před podáním anestezie
- k léčbě snížené srdeční frekvence nebo
- jako antidotum (jako protilék)

• isoprenalin, léčivý přípravek k léčbě snížené srdeční frekvence
• léky proti bolesti
• projímadla (nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí trávicí trakt)
• pokud jste absolvoval(a) vyšetření s kontrastní látkou (např. s kontrastní látkou baryum) nebo
vyšetření horní části trávicího traktu (tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií Meckelova
divertiklu)
• léky snižující činnost štítné žlázy (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty, jako
například propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodná sůl
sulfobromftaleinu, chloristan (nemají být užívány jeden týden před scintigrafií)
• fenylbutazon k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před
scintigrafií)
• expektorancia (na vykašlávání) (nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
• přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl
liothyroninu, extrakt štítné žlázy) (nemají být podávány po dobu 2-3 týdnů před scintigrafií)
• amiodaron antiarytmikum (nemá být podáván po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
• benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křečím nebo jako
léky k uvolnění svalů nebo lithium používané k ustálení nálady při maniodepresivním onemocnění
(nemají být podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
• kontrastní látky s jódem pro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu 1-2 měsíců
před scintigrafií)

Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého
přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu-
(99mTc) sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace
nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární
medicíně, který bude dohlížet na vyšetření.

Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu
těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření výrazně převáží nad riziky.

Pokud kojíte, informujte prosím svého lékaře specialistu v nukleární medicíně. Doporučí Vám kojení
přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být
zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny,
který bude dohlížet na vyšetření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Roztok technecistanu-(99mTc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje sodík
Roztoku technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu
může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud
jste na dietě s nízkým obsahem soli.



3. Jak se roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Technecistan-(99mTc)
sodný CIS bio international používá

Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými
předpisy. Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international bude použit pouze ve speciálních
kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a podávat Vám jej pouze osoby se
zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby zvláště pečlivě dbají na bezpečné
použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku
technecistanu(99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné
množství pro získání požadované informace.

Obvykle doporučované podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být
provedeno, se pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel - jednotka používaná k měření
radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.

Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného a průběh vyšetření

V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být
podán do očí ve formě kapek.

K provedení vyšetření, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření.

Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání,
v závislosti na typu vyšetření.

Po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného musíte:
• vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání
injekce
• často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla
• po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádán(a), abyste se
bezprostředně před samotným vyšetřením vymočil(a)

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření po
podání tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte
nějaké otázky.

Jestliže Vám bylo podáno více roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru
Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international, než mělo být
Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka roztoku
technecistanu(99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární
medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta

odpovídající léčba. Zejména lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, Vám
může doporučit vypít velké množství tekutin, aby se z Vašeho těla odstranily stopy radioaktivity.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře
specialisty v oboru nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
alergické reakce, s příznaky, jako jsou
- kožní vyrážka, svědění
- kopřivka
- otok na různých místech, např. obličeje
- dechová nedostatečnost
- zarudnutí kůže
- kóma
oběhové reakce, s příznaky jako jsou
- zvýšená srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
- mdloby
- rozmazané vidění
- závrať
- bolest hlavy
- zrudnutí
gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou
- zvracení
- pocit na zvracení
- průjem
reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou
- zánět kůže
- bolest
- otok
- zarudnutí
Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku
rakoviny a dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách
odpovídá kvalifikovaný pracovník. Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními
předpisy pro radioaktivní materiály.


6. Obsah balení a další informace

Co Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international obsahuje:

- Léčivou látkou je roztok technecistanu-(99mTc) sodného.

- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, dusičnan sodný a voda pro injekci.

Jak Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z radionuklidového generátoru.
Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international musí být eluován a získaný roztok může být použit
sám nebo k radioaktivnímu značení některého konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka.

Velikost balení:

Aktivita (99mTc)
(Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k datu
kalibrace, 12h SEČ))
4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
Aktivita (99Mo)
(k datu kalibrace, 12h SEČ) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
306 Route Nationale / B.P. FR-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod názvem:
Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva,
Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,
Rakousko, Řecko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království, Španělsko,
Švédsko: Tekcis
Česká republika: Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1.
Další zdroje informací


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international je k dispozici
jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další
dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.

---

Technecistan-(99mtc) sodný cis bio international

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Generátor


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international 2-50 GBq radionuklidový generátor
technecistan-(99mTc) sodný


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Technecistan-(99mTc) sodný: generátor aktivity k datu kalibrace.
99mTc aktivita: ......... GBq k datu kalibrac

- περισσότερο