TACHYBEN I.V. - Φυλλάδιο

Γενικός: urapidil
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: C02CA06 - urapidil
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 100MG, 25MG, 50MG
Συσκευασία: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
(Urapidilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Tachyben i.v. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tachyben i.v. používat
3. Jak se Tachyben i.v. používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Tachyben i.v. uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je TACHYBEN i.v. a k čemu se používá
Tachyben i.v. obsahuje léčivou látku urapidil.
Tachyben i.v. patří do skupiny látek označovaných alfa blokátory. Tyto látky působí
na periferní cévy (tepny a žíly). Snižuje krevní tlak prostřednictvím uvolnění stěny
cév.

Tachyben i.v. se používá k léčbě těžkých forem vysokého krevního tlaku:
- V případě takzvané hypertenzní krize (s krátkodobým ohrožením životně
důležitých orgánů),
- Během operačních výkonů nebo v pooperačním období.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TACHYBEN i.v. používat

Nepoužívejte Tachyben i.v.
- Jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud trpíte srdeční abnormalitou nazývanou aortální stenóza (zúžení aorty)
nebo atrioventrikulárním (síňokomorovým) zkratem, netýká se to umělých
zkratů používaných u dialyzovaných pacientů

Upozornění a opatření :
Před použitím přípravku Tachyben i.v. Váš lékař musí zkontrolovat:

- zda netrpíte průjmem nebo zvracením (nebo dalšími příčinami zmenšení
objemu tekutin ve Vašem těle)
- zda nemáte sníženou hladinu sodíku v krvi

Další léčivé přípravky a Tachyben i.v.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a).
Prosím, upozorněte svého lékaře před tím, než je vám přípravek podán, jestliže
užíváte kterýkoliv z následujících léků, protože mohou změnit účinnost přípravku
nebo zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:
- Alfa blokátory (léky užívané pro léčbu nezhoubného zvětšení prostaty)
- Jakýkoliv lék, který snižuje krevní tlak
- Baclofen (lék užívaný k odstranění svalových stahů)
- Cimetidin (užívaný pro snížení tvorby žaludeční kyseliny)
- Imipramin a neuroleptika (léky pro léčení depresí)
- Kortikoidy (protizánětlivé látky někdy nazývané steroidy)

Tachyben i.v. s alkoholem
Při léčbě Tachyben i.v. byste měli být velice opatrní (nepít alkohol), protože může
zvýšit účinky urapidilu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Tachyben i.v. se nedoporučuje u žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci.
Dosud nejsou příslušné údaje pro posouzení bezpečnosti s použitím u těhotných
žen. Léčba přípravkem Tachyben i.v. během těhotenství se nedoporučuje, pokud váš
lékař nepovažuje přínos léčby pro vás za převažující nad rizikem pro Vaše
nenarozené dítě.


Není známo, zda se přípravek Tachyben i.v. vylučuje do lidského mateřského mléka.
Z bezpečnostních důvodů se kojení v průběhu léčby přípravkem Tachyben i.v.
nedoporučuje.

Vliv přípravku Tachyben i.v. na plodnost není znám.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání Tachybenu i.v. může ovlivnit vaši schopnost řídit auto a obsluhovat stroje
zvláště:
- při zahájení léčby, nebo při změně dávky či při změně přípravku
- v kombinaci s alkoholem.
Pokud se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud obtíže nepominou.


Tachyben i.v. 25 mg obsahuje sodík
Tachyben i.v. 25 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tachyben i.v. 25 mg obsahuje propylenglykol
Tachyben i.v. 25 mg obsahuje 500 mg propylenglykolu v jedné ampuli, který může
mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.
Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.
Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý
přípravek.

Tachyben i.v. 50 mg obsahuje sodík
Tachyben i.v. 50 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tachyben i.v. 50 mg obsahuje propylenglykol
Tachyben i.v. 50 mg obsahuje 1000 mg propylenglykolu v jedné ampuli, který může
mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.
Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.
Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý
přípravek.

Tachyben i.v. 100 mg obsahuje sodík
Tachyben i.v. 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tachyben i.v. 100 mg obsahuje propylenglykol
Tachyben i.v. 100 mg obsahuje 2000 mg propylenglykolu v jedné ampuli, který může
mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.
Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař.
Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý
přípravek.


3. Jak se TACHYBEN i.v. používá

Tachyben může být předepisován a podáván pouze zdravotnickým profesionálem.

Dávkování
Lékař rozhodne o správném dávkování v závislosti na Vašem zdravotním stavu.

Zvláštní skupiny pacientů

- Tachyben i.v. se nedoporučuje u dětí do 18 let věku pro nedostatek údajů o
bezpečnosti a účinnosti
- Během léčby starších pacientů (starších 65 let) může být nutné snížení dávky
přípravku Tachyben i.v.
- Při poruše funkce jater (jaterní selhání) může být nutné snížení dávky
Tachyben i.v.

- Při poruše funkce ledvin (ledvinné selhání) může být nutné snížení dávky
Tachyben i.v.
- Pokud trpíte onemocněním ledvin, může lékař provést některé laboratorní
testy, aby ověřil funkci vašeho oběhového aparátu.
- Pokud trpíte srdeční nedostatečností způsobenou funkčním postižením je
nutné při léčbě Tachybenem i.v. zvláštní opatrnosti.

Způsob podání.
Tachyben i.v. se podává nitrožilně.

Délka podávání
Délka léčby přípravkem Tachyben i.v. by neměla přesáhnout 7 dní.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tachyben i.v., než mělo
Hlavní příhodou v případě předávkování je náhlý pokles krevního tlaku při vztyčení,
který způsobuje závratě, pocit na omdlení nebo mdloby (ortostatická hypotenze).
V tom případě uložte pacienta na záda s nohama zdviženýma. Pokud příznaky
přetrvávají, ihned kontaktujte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Upozorněte na ně
svého lékaře, který rozhodne, zda se má v léčbě pokračovat nebo ji přeruší.

Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Nevolnost, závratě a bolesti hlavy

Méně časté: Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů: Bušení srdce, změny srdečního
rytmu (zrychlení nebo zpomalení), pocit tlaku nebo bolesti na hrudi (podobné jako u
anginy pectoris) a dechové obtíže, pokles krevního tlaku při změně polohy
(ortostatická hypotenze), zvracení, únava, nepravidelná srdeční akce a pocení.

Vzácné: Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: Prodloužená nebo bolestivá
erekce, překrvení nosní sliznice, kožní alergická reakce (svědění, neobvyklé
zčervenání kůže, vyrážka)

Velmi vzácné: Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů: snížení počtu krevních
destiček (porucha srážení krve), neklid.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): otok tváře, rtů, jazyka a hrdla,
kopřivka.


Pokud se projeví některý z uvedených nežádoucích účinků nebo pokud
zaznamenáte jiný nežádoucí účinek, prosím, sdělte to svému lékaři. To se týká i
nežádoucích účinků nevyjmenovaných v tomto letáku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také
přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TACHYBEN i.v. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
ampulce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po 50 hodinách při 15-25 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin
při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Pro jednorázové použití

Použijte okamžitě po otevření ampule.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tachyben i.v. obsahuje

Léčivou látkou je Urapidilum.

Jedna ampule 5 ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg Urapidilum.
Jedna ampule 10 ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg Urapidilum.
Jedna ampule 20 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 100 mg
Urapidilum.

Pomocnými látkami jsou
propylenglykol (viz bod 2),

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková 37%
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková 3,7%,
hydroxid sodný 4%,
voda pro injekci.

Jak Tachyben i.v. vypadá a co obsahuje balení
Tachyben i.v. 25 mg je injekční roztok, který může být rovněž naředěn pro účely
infuze (pro infuzní podání).
Tachyben i.v. 50 mg je injekční roztok, který může být rovněž naředěn pro účely
infuze (pro infuzní podání).
Tachyben i.v. 100 mg je koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok s pH od 5,6 do 6,6.
Bez přítomnosti viditelných částic.

Kartón obsahuje 5 ampulí.

Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3, A-4866 Unterach, Rakousko
Telefon: +43 7665 2055 Telefax: +43 7665 2055
Výrobce
CENEXI SAS, Fontenay-Sous-Bois, Francie
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, A-4866 Unterach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito
názvy
Stát Název přípravku
Rakousko: Tachyben 25 mg Injektionslösung
Tachyben 25 mg Injektionslösung
Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Německo: Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionslösung
Itálie: Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione
per infusion
Polsko: Tachyben 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Tachyben 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Tachyben 100 mg/ml koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
Rumunsko: Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă

Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maďarsko: Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 100 mg, Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 4. ___________________________________________________________________
Následující informace je určena jen pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou kompatibilních
roztoků uvedených níže.

Následující aktivní sloučeniny (nebo roztoky pro rekonstituci/rozpouštění) nesmí být
podávány současně:
Alkalické injekční a infuzní roztoky .
Mohou způsobit zákal nebo vyvločkování.

Zvláštní opatření pro použití
Ampule 100 mg mohou být použity pro stabilizaci krevního tlaku pouze ve formě
infuzí. Pro počáteční léčbu jsou k dispozici ampule obsahující 25 mg a 50 mg
urapidilu. Tyto lékové síly mohou být také použity po naředění pro intravenozní infuzi.

Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek.

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic a barvu.
Smí být použit pouze bezbarvý a čirý roztok.

Příprava zředěného roztoku:
- Intravenozní infuze:
Přidejte 250 mg urapidilu (2 ampule 100 mg a 1 ampuli 50 mg) do 500 ml jednoho z
kompatibilních roztoků.
- Infuzní pumpa:
100 mg urapidilu se natáhne do injekční stříkačky infuzní pumpy a rozředí do 50 ml
pomocí jednoho z kompatibilních roztoků.
Kompatibilní roztoky pro ředění:
- Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) infuzní roztok
- Glukóza 50 mg/ml (5%) infuzní roztok
- Glukóza 100 mg/ml (10%) infuzní roztok

Pouze pro jednorázové použití.

Nepoužitý roztok a infuzní sety musí být zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.

---

Tachyben i.v.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KARTON/KRABIČKA}



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Urapidilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje 5 mg urapidilum.
ml/10 ml/20 ml ampule obsahuje 25

- περισσότερο