STADAMET - Φυλλάδιο

Γενικός: metformin
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: A10BA02 - metformin
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: 500MG, 850MG
Συσκευασία: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Stadamet 500 mg potahované tablety
Stadamet 850 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Zvláštní pozornost věnujte informacím o laktátové acidóze v bodě „Upozornění a opatření“.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Stadamet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet užívat
3. Jak se přípravek Stadamet používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Stadamet uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Stadamet a k čemu se používá

Přípravek Stadamet obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných
biguanidy.

Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu
(cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.
Jestliže trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno
vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi. Přípravek Stadamet
zpomaluje vstřebávání glukózy ze střeva a snižuje tvorbu glukózy v játrech a tak pomáhá snížit
hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Jestliže jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Stadamet snížit
riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Stadamet je spojeno se stabilní
tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Stadamet je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také nazývaný „cukrovka
nezávislá na inzulínu“), především u pacientů s nadváhou, když se samotná dieta a fyzické cvičení
ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru.

Dospělí mohou užívat přípravek Stadamet samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky
(léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulín).

Děti od 10 let a dospívající mohou užívat přípravek Stadamet samostatně nebo společně s inzulínem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadamet užívat

Neužívejte přípravek Stadamet:
• Pokud jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• Pokud máte problémy s játry.
• Pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
• Pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• Pokud jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při dlouhodobém nebo
těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést
k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění
a opatření“).
• Pokud máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce
mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz
„Upozornění a opatření“).
• Pokud podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční
infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte dýchacími obtížemi. To
může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko
laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
• Pokud konzumujete mnoho alkoholických nápojů.

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání
tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se aplikuje do
krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu,
• musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Nesmíte užívat přípravek Stadamet určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš
lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat
pokyny lékaře.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Stadamet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové
acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění
nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli
stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním
závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Stadamet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Stadamet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může
vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
• problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Stadamet v období během
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Stadamet
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Přípravek Stadamet užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Jestliže však užíváte přípravek Stadamet společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou vyvolat
hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie.
Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý
srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco
s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Stadamet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Stadamet
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Stadamet ukončit před nebo v době
podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Stadamet ukončit a kdy ji můžete
znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Stadamet. Je zvláště důležité uvést následující:
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-
2, jako je ibuprofen a celecoxib),
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin
II),
• beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu),
• kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo u astmatu),
• léky, které mohou změnit množství přípravku Stadamet v krvi, zvláště pokud máte sníženou
funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib),
• další léky používané k léčbě diabetu.

Účinek přípravku Stadamet na snížení hladiny cukru v krvi může být zvýšen při současném použití
těchto přípravků:
- inzulín, hladinu cukru v krvi snižující přípravky (sulfonylmočovina, akarbóza)
- protizánětlivé látky (salicyláty nebo pyrazolonové deriváty)
- přípravky zlepšující náladu (inhibitory MAO)
- některá antibiotika (oxytetracyklin)
- léky snižující krevní tlak (ACE inhibitory)
- léky snižující hladinu cholesterolu v krvi (fibráty)
- léky určené k léčbě nádorů (cyklofosfamid a látky typu cyklofosfamidu)
tak, že může dojít k přílišnému poklesu hladiny cukru v krvi.

Dlouhodobé použití přípravků na léčbu vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
(sympatolytických přípravků jako klonidin, reserpin a guanethidin) může snížit hladinu krevního
cukru, ale větší klinický význam má zamaskování varovných známek nízké hladiny krevního cukru
v krvi.

Léky, které prodlužují vylučování metforminu (např. cimetidin) zvyšují riziko laktátové acidózy.

Účinek přípravku Stadamet na snížení hladiny cukru v krvi může být snížen při současném použití
těchto přípravků:
- protizánětlivé léky (glukokortikoidy)
- léky podporující srdeční činnost (adrenalin a jiná sympatomimetika)
- přípravky obsahující hormony (estrogeny a progesteron, glukagon, hormony štítné žlázy), perorální
antikoncepce
- močopudné léky (thiazidová a kličková diuretika)
- léky snižující krevní tlak (diazoxid)
- některé vitaminy (nikotináty)

Léky, které snižují vstřebávání metforminu (např. galaktomanan guar nebo cholestyramin) snižují
účinek přípravku Stadamet.

Jak ovlivňuje přípravek Stadamet účinek jiných léků?
Přípravek Stadamet zvyšuje podíl vylučování látek snižujících srážení krve (fenprokumonu a snad i
jiných kumarinových derivátů). Jestliže užíváte léčivé přípravky snižující srážení krve, bude Váš lékař
při zahájení a ukončení léčby přípravkem Stadamet pečlivě kontrolovat Vaše ukazatele srážení krve.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Stadamet s alkoholem
Během užívání přípravku Stadamet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.
Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Stadamet užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi).
To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte přípravek Stadamet společně s dalšími přípravky
k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín,
meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep,
poruchy zraku nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky
ani neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek Stadamet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Stadamet nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého
lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka
Děti ve věku od 10 let a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku
Stadamet jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě konkrétního doporučení Vašeho
lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg přípravku Stadamet dvakrát nebo
třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat přípravek Stadamet.

Lékařské sledování
• Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování
přípravku Stadamet podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť
důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
• Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech
nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Stadamet užívá
Užívejte přípravek Stadamet s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.
Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.
• Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
• Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při
večeři).
• Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne (při
obědě) a třetí večer (při večeři).

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Stadamet příliš silné nebo naopak
příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stadamet, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Stadamet, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky
laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková
nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený
tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc,
protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Stadamet
a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Stadamet
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v
obvyklou dobu. Pokračujte dále v předepsaném dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stadamet
Jestliže jste ukončili léčbu, s výjimkou ukončení na doporučení lékaře, je velmi pravděpodobné, že se
u Vás vyvine nekontrolované zvýšení hladiny krevního cukru a dlouhodobě pozdní komplikace
cukrovky - oční, ledvinné a cévní poškození.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Přípravek Stadamet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi
závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Stadamet a kontaktovat lékaře
nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10)
• Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Stadamet.
Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete přípravek Stadamet
užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte přípravek
Stadamet užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10)
• Změny chuti.
• Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu
(únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo bledou či žlutou
kůži). Váš lékař Vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože
některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními
problémy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 osoby z 10 000)
• Laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci
ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz bod „Upozornění a opatření“).
• Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu,
váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se
u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte přípravek Stadamet užívat a informujte svého lékaře.
• Kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností
odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Stadamet uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Stadamet dítě, je doporučeno,
aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Stadamet obsahuje
Léčivou látkou je:
Stadamet 500: Metformini hydrochloridum 500 mg v jedné potahované tabletě (což odpovídá
metforminum 390 mg).
Stadamet 850: Metformini hydrochloridum 850 mg v jedné potahované tabletě (což odpovídá
metforminum 662,9 mg).

Pomocnými látkami jsou hypromelosa, makrogol 6000, magnesium-stearát, povidon 25, oxid titaničitý
(E 171).

Jak přípravek Stadamet vypadá a co obsahuje toto balení
Stadamet 500 jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Stadamet 850 jsou bílé, oválné, potahované tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na obou
stranách.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.

Velikost balení:
30, 60, 100 nebo 120 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 5.

---

Stadamet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stadamet 500 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Metformini hydrochloridum 500 mg v jedné potahované tabletě.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 (60, 10

- περισσότερο